Ustawy w postaci jednolitej
Wyszukiwarka ustaw
W przeglądarce naciśnij Ctrl+F, by wyszukać w ustawie.
2019 Pozycja 447
©Telksinoe s. 1/30
Opracowano na podstawie:
Dz. U. z 2019 r.
poz. 447,
Dz. U. z 2020 r.
poz. 567.
U S T A W A
z dnia 21 lutego 2019 r.
o Agencji Badań Medycznych 1)
Rozdział 1
Przepisy ogólne
Art. 1. 1. Agencja Badań Medycznych, zwana dalej „Agencją”, jest
państwową osobą prawną, o której mowa w art. 9 pkt 14 ustawy z dnia 27 sierpnia
2009 r. o finansach publicznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 2077, z późn. zm.2)).
2. Agencja działa na podstawie ustawy i statutu. Statut określa szczegółowy
zakres zadań organów Agencji oraz liczbę i zakres zadań zastępców Prezesa
Agencji, strukturę organizacyjną Agencji, a także główne procesy zarządcze.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia zatwierdza, w formie zarządzenia,
statut Agencji.
4. Siedzibą Agencji jest miasto stołeczne Warszawa.
5. Agencja może używać wizerunku orła ustalonego dla godła
Rzeczypospolitej Polskiej oraz pieczęci urzędowej.
6. Nazwa „Agencja Badań Medycznych” przysługuje wyłącznie Agencji.
7. Celem działalności Agencji jest wspieranie działalności innowacyjnej
w ochronie zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju niekomercyjnych
badań klinicznych.
Art. 2. Działalność Agencji polega na:
1)
Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, ustawę z dnia 18 października 2006 r.
o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944–1990 oraz
treści tych dokumentów, ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw
Pacjenta, ustawę z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, ustawę z dnia 11 września
2015 r. o zdrowiu publicznym, ustawę z dnia 16 grudnia 2016 r. o zasadach zarządzania
mieniem państwowym oraz ustawę z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym
i nauce.
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2018 r. poz. 62,
1000, 1366, 1669, 1693, 2245, 2354 i 2500 oraz z 2019 r. poz. 303 i 326.
15.04.2020
©Telksinoe s. 2/30
1) dofinansowaniu badań naukowych i prac rozwojowych w dziedzinie nauk
medycznych i nauk o zdrowiu oraz projektów interdyscyplinarnych
wyłonionych w drodze konkursu, ze szczególnym uwzględnieniem badań
klinicznych, obserwacyjnych i epidemiologicznych;
2) wydawaniu opinii i ekspertyz w dziedzinie nauk medycznych i nauk
o zdrowiu na rzecz organów administracji publicznej lub innych podmiotów
w wyniku realizacji zawartych umów;
3) inicjowaniu i rozwijaniu współpracy międzynarodowej w dziedzinie nauk
medycznych i nauk o zdrowiu na podstawie programów, o których mowa
w art. 15 ust. 1 pkt 1;
4) inicjowaniu i realizacji własnych badań naukowych i prac rozwojowych.
Art. 3. Ilekroć w ustawie jest mowa o:
1) badaniu naukowym – należy przez to rozumieć badanie naukowe
w rozumieniu art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo
o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. poz. 1668, 2024 i 2245 oraz z 2019 r.
poz. 276) w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu lub badanie
interdyscyplinarne łączące co najmniej dwie dziedziny nauki, z których jedna
to dziedzina nauk medycznych i nauk o zdrowiu;
2) beneficjencie – należy przez to rozumieć podmiot, który zawarł umowę
z Agencją na realizację i dofinansowanie projektu;
3) konkursie – należy przez to rozumieć ogłoszony i przeprowadzany przez
Agencję nabór wniosków na realizację i dofinansowanie projektu;
4) pracach rozwojowych – należy przez to rozumieć prace rozwojowe
w rozumieniu art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo
o szkolnictwie wyższym i nauce;
5) programie – należy przez to rozumieć instrument realizacji zadań Agencji
wyznaczający strategiczne cele w zakresie rozwoju innowacji w obszarze
ochrony zdrowia i działania niezbędne do ich osiągnięcia oraz definiujący
w sposób mierzalny oczekiwane efekty;
6) projekcie – należy przez to rozumieć przedsięwzięcie realizowane w ramach
zadań Agencji, o których mowa w art. 15 ust. 2, o określonej wartości
finansowej, prowadzone w ustalonych ramach czasowych na podstawie
15.04.2020
©Telksinoe s. 3/30
umowy albo badanie naukowe lub prace rozwojowe, o których mowa
w art. 15 ust. 1 pkt 5 i 6;
7) projekcie interdyscyplinarnym – należy przez to rozumieć projekt o celach
medycznych, który łączy co najmniej dwie dziedziny nauki, z których jedna
to dziedzina nauk medycznych i nauk o zdrowiu;
8) wniosku – należy przez to rozumieć wniosek na realizację i dofinansowanie
projektu złożony w konkursie.
Rozdział 2
Organy i organizacja Agencji
Art. 4. Organami Agencji są:
1) Prezes Agencji, zwany dalej „Prezesem”;
2) Rada Agencji, zwana dalej „Radą”.
Art. 5. 1. Prezes jest powoływany przez ministra właściwego do spraw
zdrowia w drodze konkursu na okres 6 lat.
2. Ta sama osoba może pełnić funkcję Prezesa nie dłużej niż przez dwie
następujące po sobie kadencje.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje Prezesa w przypadku:
1) zaprzestania spełniania któregokolwiek z wymagań określonych
w art. 6 ust. 1 pkt 1–3;
2) utraty zdolności do pełnienia obowiązków z powodu choroby lub innej
przeszkody trwale uniemożliwiającej pełnienie obowiązków przez co
najmniej 6 miesięcy;
3) rezygnacji z pełnionej funkcji;
4) działania niezgodnego z zasadami rzetelności i gospodarności;
5) niezatwierdzenia rocznego sprawozdania finansowego Agencji lub jego
nieprzedstawienia w terminie;
6) złożenia niezgodnego z prawdą oświadczenia, o którym mowa w art. 7 ust. 1
ustawy z dnia 18 października 2006 r. o ujawnianiu informacji
o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944–1990 oraz treści
tych dokumentów (Dz. U. z 2019 r. poz. 430 i 399), albo informacji, o której
mowa w art. 7 ust. 3a tej ustawy, stwierdzonego prawomocnym orzeczeniem
sądu.
15.04.2020
©Telksinoe s. 4/30
4. Zastępców Prezesa w liczbie nie większej niż trzech powołuje Prezes
w drodze konkursu. Prezes może odwołać zastępcę w każdym czasie.
5. Powołanie, o którym mowa w ust. 1 i 4, stanowi nawiązanie stosunku pracy
na podstawie powołania, o którym mowa w przepisach ustawy z dnia 26 czerwca
1974 r. – Kodeks pracy (Dz. U. z 2018 r. poz. 917, z późn. zm.3)).
6. Wynagrodzenie:
1) Prezesa – ustala minister właściwy do spraw zdrowia;
2) zastępców Prezesa – ustala Prezes.
7. Prezes oraz zastępcy Prezesa, za zgodą odpowiednio ministra właściwego
do spraw zdrowia lub Prezesa, mogą podejmować dodatkowe zatrudnienie, jeżeli
wykonywanie tego zatrudnienia nie przeszkadza w pełnieniu obowiązków Prezesa
lub zastępcy Prezesa.
8. Prezes, zastępcy Prezesa oraz pracownicy Agencji nie mogą:
1) obejmować, nabywać ani posiadać akcji spółek lub udziałów w spółkach,
w których Agencja posiada akcje lub udziały;
2) pozostawać w stosunku pracy lub świadczyć na innej podstawie usług na
rzecz spółek, o których mowa w pkt 1, oraz być członkiem ich rad
nadzorczych lub komisji rewizyjnych.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza konkurs na stanowisko
Prezesa:
1) co najmniej na 8 tygodni przed upływem kadencji Prezesa;
2) niezwłocznie – w przypadku odwołania albo śmierci Prezesa.
10. Informację o naborze na stanowisko Prezesa ogłasza się przez
umieszczenie ogłoszenia w miejscu powszechnie dostępnym w siedzibie Agencji
oraz na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej Agencji i na stronie
podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów.
Ogłoszenie powinno zawierać:
1) nazwę i adres Agencji;
2) określenie stanowiska;
3) wymagania związane ze stanowiskiem wynikające z przepisów prawa;
3)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2018 r. poz. 1000,
1076, 1608, 1629, 2215, 2244, 2245, 2377 i 2432.
15.04.2020
©Telksinoe s. 5/30
4) zakres zadań wykonywanych na stanowisku;
5) wskazanie wymaganych dokumentów;
6) termin i miejsce składania dokumentów;
7) informację o metodach i technikach naboru.
11. Termin, o którym mowa w ust. 10 pkt 6, nie może być krótszy niż 10 dni
od dnia opublikowania ogłoszenia na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji
Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów.
12. Nabór na stanowisko Prezesa przeprowadza zespół, którego członkowie
są powoływani i odwoływani przez ministra właściwego do spraw zdrowia, liczący
co najmniej 3 osoby, których wiedza i doświadczenie dają rękojmię wyłonienia
najlepszych kandydatów. W toku naboru ocenia się doświadczenie zawodowe
kandydata, wiedzę niezbędną do wykonywania zadań na stanowisku, na które jest
przeprowadzany nabór, znajomość języka angielskiego oraz kompetencje
kierownicze.
13. Członek zespołu ma obowiązek zachowania w tajemnicy informacji
dotyczących osób ubiegających się o stanowisko, uzyskanych w trakcie naboru.
14. W toku naboru zespół wyłania nie więcej niż 3 kandydatów, których
przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
15. Z przeprowadzonego naboru zespół sporządza protokół zawierający:
1) nazwę i adres Agencji;
2) określenie stanowiska, na które był prowadzony nabór, oraz liczbę
kandydatów;
3) imiona, nazwiska i adresy nie więcej niż 3 najlepszych kandydatów
uszeregowanych według poziomu spełniania przez nich wymagań
określonych w ogłoszeniu o naborze;
4) informację o zastosowanych metodach i technikach naboru;
5) uzasadnienie dokonanego wyboru albo powody niewyłonienia kandydata;
6) skład zespołu.
16. Wynik naboru ogłasza się niezwłocznie przez umieszczenie informacji na
stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej Agencji i na stronie
podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów.
Informacja o wyniku naboru zawiera:
1) nazwę i adres Agencji;
15.04.2020
©Telksinoe s. 6/30
2) określenie stanowiska, na które był prowadzony nabór;
3) imiona i nazwiska wybranych kandydatów oraz ich miejsca zamieszkania
w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny
(Dz. U. z 2018 r. poz. 1025, 1104, 1629, 2073 i 2244 oraz z 2019 r. poz. 80)
albo informację o niewyłonieniu kandydata.
17. Umieszczenie na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej
Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ogłoszenia o naborze oraz o wyniku tego
naboru jest bezpłatne.
18. Przepisy ust. 9–17 stosuje się odpowiednio do naboru na stanowiska
zastępców Prezesa.
Art. 6. 1. Prezesem może być osoba, która:
1) korzysta z pełni praw publicznych;
2) nie była skazana prawomocnym wyrokiem sądu za umyślne przestępstwo lub
umyślne przestępstwo skarbowe;
3) posiada co najmniej stopień doktora habilitowanego nauk medycznych;
4) zna język angielski w stopniu umożliwiającym swobodne porozumiewanie
się, również w sprawach dotyczących działalności badawczo-rozwojowej;
5) posiada co najmniej 5-letnie doświadczenie zawodowe, w tym 3-letnie
doświadczenie zawodowe w zarządzaniu zasobami ludzkimi;
6) w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. nie pracowała i nie
służyła w organach bezpieczeństwa państwa w rozumieniu art. 2 ustawy
z dnia 18 października 2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach
organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944–1990 oraz treści tych
dokumentów oraz nie współpracowała z tymi organami.
2. Zastępcą Prezesa do spraw medycznych może być osoba, która:
1) spełnia wymagania, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 2, 4 i 6;
2) posiada prawo wykonywania zawodu lekarza i co najmniej stopień doktora
nauk medycznych.
3. Zastępcą Prezesa do spraw finansowania badań może być osoba, która:
1) spełnia wymagania, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 2, 4 i 6;
2) posiada co najmniej tytuł zawodowy magistra lub równorzędny;
15.04.2020
©Telksinoe s. 7/30
3) posiada co najmniej 5-letnie doświadczenie w sektorze gospodarczym,
finansowym lub administracji publicznej lub w obszarze badań naukowych
w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.
4. Zastępcą Prezesa do spraw analiz i badań własnych może być osoba, która:
1) spełnia wymagania, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 2, 4 i 6;
2) posiada co najmniej tytuł zawodowy magistra lub równorzędny;
3) posiada co najmniej 5-letnie doświadczenie w sektorze gospodarczym,
finansowym lub administracji publicznej.
Art. 7. 1. Prezes kieruje działalnością Agencji oraz podejmuje rozstrzygnięcia
w sprawach związanych z realizacją i podziałem środków finansowych na
realizację programów oraz realizacją innych zadań Agencji.
2. Prezes jest odpowiedzialny za gospodarkę finansową Agencji oraz za
zarządzanie i gospodarowanie majątkiem Agencji.
3. Prezes samodzielnie dokonuje czynności prawnych w imieniu Agencji
i reprezentuje ją na zewnątrz.
4. Prezes działa przy pomocy zastępców Prezesa, dyrektora biura Agencji,
głównego księgowego, dyrektorów komórek organizacyjnych i pracowników
Agencji.
5. Prezes może ustanawiać pełnomocników do dokonywania czynności
prawnych.
Art. 8. 1. Prezes, po zasięgnięciu opinii Rady, sporządza:
1) roczny plan finansowy Agencji i jego zmiany;
2) roczny plan działalności Agencji i jego zmiany;
3) roczne sprawozdanie finansowe Agencji;
4) roczne sprawozdanie z działalności Agencji wraz z informacją o wynikach
ewaluacji, o której mowa w art. 23;
5) perspektywiczne kierunki działalności Agencji;
6) statut Agencji i jego zmiany oraz przedstawia je do zatwierdzenia ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia.
2. Dokumenty, o których mowa w ust. 1, podlegają publikacji na stronie
podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej Agencji oraz na stronie internetowej
Agencji.
15.04.2020
©Telksinoe s. 8/30
Art. 9. 1. W skład Rady wchodzi od 15 do 20 członków powoływanych
i odwoływanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Członków Rady
w liczbie nie większej niż ośmiu wskazuje minister właściwy do spraw zdrowia.
Pozostałych członków Rady minister właściwy do spraw zdrowia powołuje spośród
kandydatów, których zgłaszają:
1) dwóch – minister właściwy do spraw szkolnictwa wyższego i nauki;
2) po jednym:
a) minister właściwy do spraw gospodarki,
b) Minister Obrony Narodowej,
c) minister właściwy do spraw wewnętrznych,
d) minister właściwy do spraw finansów publicznych,
e) Konferencja Rektorów Akademickich Uczelni Medycznych,
f) dyrektorzy instytutów badawczych nadzorowanych przez ministra
właściwego do spraw zdrowia,
g) Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia,
h) Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,
i) dyrektor jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia
właściwej w zakresie monitorowania jakości świadczeń zdrowotnych,
j) organizacje, do których celów statutowych należy ochrona praw
pacjenta.
2. Członkiem Rady może być osoba, która:
1) korzysta z pełni praw publicznych;
2) nie była skazana prawomocnym wyrokiem sądu za umyślne przestępstwo lub
umyślne przestępstwo skarbowe;
3) posiada wiedzę i doświadczenie zawodowe w dziedzinie badań naukowych;
4) w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. nie pracowała i nie
służyła w organach bezpieczeństwa państwa w rozumieniu art. 2 ustawy
z dnia 18 października 2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach
organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944–1990 oraz treści tych
dokumentów oraz nie współpracowała z tymi organami.
3. Warunkiem powołania na członka Rady jest złożenie pod rygorem
odpowiedzialności karnej pisemnego oświadczenia o spełnianiu wymagań,
o których mowa w ust. 2 pkt 1, 2 i 4. Składający oświadczenie jest obowiązany do
15.04.2020
©Telksinoe s. 9/30
zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy
odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta
zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych
oświadczeń.
Art. 10. 1. Kadencja Rady trwa 6 lat.
2. Ta sama osoba może pełnić funkcję członka Rady nie dłużej niż przez dwie
następujące po sobie kadencje. Funkcji członka Rady nie można łączyć z funkcją
eksperta, o którym mowa w art. 18.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady w przypadku:
1) rezygnacji z pełnionej funkcji;
2) utraty zdolności do pełnienia obowiązków z powodu choroby lub innej
przeszkody trwale uniemożliwiającej pełnienie obowiązków przez co
najmniej 6 miesięcy;
3) zaprzestania spełniania któregokolwiek z wymagań określonych
w art. 9 ust. 2.
4. W przypadku odwołania lub śmierci członka Rady przed upływem kadencji
minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie powołuje na jego miejsce inną
osobę na okres do końca kadencji Rady, z uwzględnieniem art. 9 ust. 1.
5. Kadencja członka Rady rozpoczyna się z dniem jego powołania i kończy
wraz z upływem kadencji Rady.
Art. 11. 1. Rada podejmuje rozstrzygnięcia zwykłą większością głosów
w głosowaniu jawnym, w obecności co najmniej 8 członków Rady.
2. Na zaproszenie Przewodniczącego bez prawa udziału w głosowaniach
w pracach Rady mogą brać udział osoby niebędące jej członkami.
3. Rada ustala w formie uchwały regulamin określający tryb jej działania.
Art. 12. 1. Pracami Rady kieruje Przewodniczący wybrany przez Radę
spośród jej członków bezwzględną większością głosów w obecności co najmniej
połowy członków Rady.
2. Jeżeli Rada w dwóch kolejnych głosowaniach nie wybierze
Przewodniczącego, zostaje on wskazany przez ministra właściwego do spraw
zdrowia spośród jej członków.
15.04.2020
©Telksinoe s. 10/30
3. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala wynagrodzenie miesięczne
Przewodniczącego i członków Rady.
4. W przypadku Przewodniczącego i członków Rady:
1) będących jednocześnie członkami korpusu służby cywilnej – wynagrodzenie,
o którym mowa w ust. 3, nie może przekroczyć jednokrotności przeciętnego
miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród
z zysku, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego,
w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej
„Monitor Polski”;
2) innych niż określeni w pkt 1 – wynagrodzenie, o którym mowa w ust. 3, nie
może przekroczyć dwukrotności przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia
w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku, ogłaszanego przez
Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, w drodze obwieszczenia,
w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”.
Art. 13. 1. Działalność Rady ma charakter opiniodawczy.
2. Do zadań Rady należy wyrażanie opinii w sprawach:
1) perspektywicznych kierunków działalności Agencji;
2) zasad podziału środków finansowych ujmowanych w rocznym planie
finansowym Agencji;
3) rocznego planu finansowego Agencji i jego zmiany;
4) rocznego planu działalności Agencji i jego zmiany;
5) rocznego sprawozdania finansowego Agencji;
6) rocznego sprawozdania z działalności Agencji wraz z informacją o wynikach
ewaluacji, o której mowa w art. 23;
7) projektu statutu Agencji i projektów jego zmian;
8) wynikających z ustawy innych niż określone w pkt 1–7.
3. Rada w celu wykonania swoich zadań ma prawo wglądu do dokumentacji
finansowej prowadzonej przez Agencję oraz żądania od Prezesa niezbędnych
informacji dotyczących tej dokumentacji.
4. Opinie w sprawach, o których mowa w ust. 2, są wydawane w terminie
30 dni od dnia otrzymania wniosku o ich wydanie.
15.04.2020
©Telksinoe s. 11/30
Art. 14. 1. Agencja działa zgodnie z rocznym planem działalności Agencji,
który określa zakres konkursów oraz własnych badań naukowych i prac
rozwojowych na dany rok kalendarzowy.
2. Prezes, w terminie do dnia 1 grudnia każdego roku, przekazuje ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia projekt rocznego planu działalności Agencji na
następny rok wraz z opinią Rady.
3. W przypadku konieczności zmiany rocznego planu działalności Agencji
Prezes przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia zmieniony plan
działalności Agencji wraz z opinią Rady.
4. Roczny plan działalności Agencji oraz jego zmiany są publikowane na
stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej Agencji oraz na stronie
internetowej Agencji.
Rozdział 3
Szczegółowe zadania Agencji
Art. 15. 1. Do zadań Agencji w zakresie działalności określonej
w art. 2 należy:
1) tworzenie i zarządzanie programami, na podstawie których będą
dofinansowywane projekty, w tym projekty interdyscyplinarne;
2) upowszechnianie informacji o planowanych lub ogłaszanych konkursach;
3) ocena wniosków i zawieranie umów z beneficjentami;
4) nadzór i kontrola realizacji projektów, w tym projektów
interdyscyplinarnych;
5) prowadzenie własnych badań naukowych i prac rozwojowych;
6) dofinansowanie projektów niekomercyjnych badań klinicznych.
2. Do zadań Agencji w zakresie działalności określonej w art. 2 należy także:
1) dofinansowywanie projektów, w tym projektów interdyscyplinarnych,
zgodnych z programem, wyłonionych w drodze konkursu;
2) organizacja i finansowanie badań naukowych lub prac rozwojowych ad hoc
w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, ze szczególnym
uwzględnieniem badań klinicznych, obserwacyjnych i epidemiologicznych,
w tym projektów interdyscyplinarnych;
3) upowszechnianie efektów zrealizowanych zadań;
15.04.2020
©Telksinoe s. 12/30
4) wspieranie przedsiębiorstw w prowadzeniu i rozwijaniu działalności
innowacyjnej w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu oraz
projektów interdyscyplinarnych.
3. Agencja przetwarza następujące dane osobowe niezbędne do prowadzenia
badań naukowych i prac rozwojowych:
1) numer PESEL osoby uczestniczącej w badaniu naukowym lub pracy
rozwojowej lub świadczeniobiorcy w rozumieniu art. 2 ust. 1 ustawy z dnia
27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych (Dz. U. z 2018 r. poz. 1510, z późn. zm.4)),
a w przypadku jego braku – rodzaj, serię i numer dokumentu
potwierdzającego tożsamość;
2) numer kodu pocztowego adresu miejsca zamieszkania osoby uczestniczącej
w badaniu naukowym lub pracy rozwojowej lub świadczeniobiorcy;
3) informacje o świadczeniach finansowanych ze środków publicznych
udzielonych na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach
opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych lub na podstawie
badania naukowego finansowanego przez Agencję.
4. W zakresie danych osobowych, o którym mowa w ust. 3, Agencja ma
prawo dostępu do:
1) danych gromadzonych przez Narodowy Fundusz Zdrowia oraz do baz danych
dotyczących świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych, prowadzonych przez podmioty inne niż Narodowy Fundusz
Zdrowia;
2) rejestrów medycznych, o których mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r.
o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 408);
3) dokumentacji medycznej.
5. Agencja przetwarza następujące dane osobowe w zakresie wdrażania
konkursów i rozliczania projektów:
1) imię i nazwisko osoby uprawnionej do reprezentowania wnioskodawców
i beneficjentów;
4)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2018 r. poz. 1515,
1532, 1544, 1552, 1669, 1925, 2192 i 2429 oraz z 2019 r. poz. 60, 303 i 399.
15.04.2020
©Telksinoe s. 13/30
2) imię i nazwisko osoby wskazanej do kontaktów roboczych ze strony
beneficjenta;
3) imię i nazwisko, adres zamieszkania oraz numer PESEL osób otrzymujących
wynagrodzenie w ramach realizacji projektu, a w przypadku braku numeru
PESEL – rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość.
6. Przy przetwarzaniu danych osobowych, o których mowa w ust. 3,
administrator danych wdraża odpowiednie zabezpieczenia techniczne
i organizacyjne praw i wolności osób fizycznych, których dane osobowe są
przetwarzane, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych
w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego
przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne
rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1,
z późn. zm.5)), w szczególności przez pseudonimizację albo szyfrowanie danych,
nadawanie uprawnień do przetwarzania minimalnej liczbie osób niezbędnych do
prowadzenia badań naukowych i prac rozwojowych, kontrolę dostępu do
pomieszczeń, w których przechowywane są dokumenty zawierające dane osobowe,
oraz opracowanie procedury określającej sposób zabezpieczenia danych.
7. Dane osobowe, o których mowa w ust. 3, poddaje się anonimizacji
niezwłocznie po osiągnięciu celu badań naukowych lub prac rozwojowych. Do tego
czasu dane, które można wykorzystać do identyfikacji danej osoby fizycznej,
zapisuje się osobno. Można je łączyć z informacjami szczegółowymi dotyczącymi
danej osoby fizycznej wyłącznie, jeżeli wymaga tego cel badań naukowych lub prac
rozwojowych.
Art. 16. 1. Wybór projektów następuje w drodze konkursu ogłaszanego przez
Prezesa.
2. Agencja jest obowiązana zapewnić w konkursie równe traktowanie
podmiotów, o których mowa w art. 17 ust. 1, oraz przestrzeganie zasad uczciwej
konkurencji i przejrzystości.
3. Przy wyborze projektów ocenie podlegają następujące kryteria:
5)
Zmiana wymienionego rozporządzenia została ogłoszona w Dz. Urz. UE L 127 z 23.05.2018,
str. 2.
15.04.2020
©Telksinoe s. 14/30
1) wartość naukowa projektu;
2) wpływ projektu na poprawę zdrowia obywateli, przy uwzględnieniu
konieczności:
a) ratowania życia i uzyskania pełnego wyzdrowienia,
b) ratowania życia i uzyskania poprawy stanu zdrowia,
c) zapobiegania przedwczesnemu zgonowi,
d) poprawiania jakości życia;
3) innowacyjność projektu;
4) przewidywane efekty ekonomiczne;
5) możliwość zastosowania wyników projektu w systemie ochrony zdrowia;
6) posiadanie przez podmiot, o którym mowa w art. 17 ust. 1, zasobów
materialnych i ludzkich niezbędnych do wykonania projektu.
4. Prezes ustala regulamin konkursu, który określa: termin, miejsce i formę
składania wniosków, wzór wniosku i dokumenty do niego dołączane, wzór umowy
na realizację i dofinansowanie projektu, szczegółowe kryteria wyboru projektów
wraz z podaniem ich znaczenia.
5. Ogłoszenie o konkursie, w tym regulamin konkursu, zamieszcza się na
stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej Agencji oraz na stronie
internetowej Agencji. Termin składania wniosków określony w ogłoszeniu
o konkursie nie może być krótszy niż 30 dni kalendarzowych od dnia
opublikowania ogłoszenia.
Art. 17. 1. W konkursie mogą brać udział:
1) podmioty, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1–6 i 8 ustawy z dnia 20 lipca
2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce;
2) Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, o którym mowa w ustawie
z dnia 13 września 2018 r. o Centrum Medycznym Kształcenia
Podyplomowego (Dz. U. poz. 2024);
3) podmioty lecznicze, dla których podmiotem tworzącym jest publiczna
uczelnia medyczna albo uczelnia prowadząca działalność dydaktyczną
i badawczą w dziedzinie nauk medycznych, albo Centrum Medyczne
Kształcenia Podyplomowego;
15.04.2020
©Telksinoe s. 15/30
4) przedsiębiorcy mający status centrum badawczo-rozwojowego w rozumieniu
art. 17 ust. 2 ustawy z dnia 30 maja 2008 r. o niektórych formach wspierania
działalności innowacyjnej (Dz. U. z 2018 r. poz. 141 i 1669);
5) prowadzące badania naukowe i prace rozwojowe:
a) jednostki organizacyjne posiadające osobowość prawną i siedzibę na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
b) przedsiębiorcy prowadzący działalność w innej formie organizacyjnej
niż określone w pkt 3 i 4.
2. Podmioty, o których mowa w ust. 1, przystępując do konkursu, są
obowiązane przedstawić oświadczenie o niefinansowaniu i nieubieganiu się
o finansowanie zadań objętych wnioskiem ze środków publicznych pochodzących
z innych źródeł.
Art. 18. 1. Do każdego konkursu Prezes powołuje zespół oceny wniosków,
w skład którego wchodzą pracownicy Agencji lub eksperci powołani przez Prezesa.
2. Eksperci, o których mowa w ust. 1, są powoływani spośród przedstawicieli
środowisk naukowych, gospodarczych i finansowych posiadających co najmniej
5-letnie doświadczenie w obszarze, którego dotyczy konkurs.
3. Do prac zespołu oceny wniosków mogą być powoływani eksperci
zagraniczni spełniający wymagania, o których mowa w ust. 2.
4. Prezes określa liczbę członków zespołu oceny wniosków, biorąc pod uwagę
liczbę wniosków złożonych w konkursie.
5. Prezes wyznacza przewodniczącego zespołu oceny wniosków spośród
członków zespołu.
6. Członkowie zespołu oceny wniosków dokonują oceny formalnej
i merytorycznej złożonych wniosków.
7. W przypadku braków formalnych wniosku Prezes wzywa do ich
uzupełnienia w terminie 7 dni pod rygorem pozostawienia bez rozpoznania.
8. Członek zespołu oceny wniosków nie może pozostawać z podmiotem,
który złożył wniosek, zwanym dalej „wnioskodawcą”, w:
1) stosunku służbowym lub innej formie współpracy w okresie pracy w zespole
i 3 lat poprzedzających złożenie wniosku lub dokonanie oceny;
2) takim stosunku prawnym i faktycznym, że wynik oceny może mieć wpływ na
jego prawa lub obowiązki.
15.04.2020
©Telksinoe s. 16/30
9. Przed przystąpieniem do oceny wniosków członkowie zespołu oceny
wniosków składają oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności, o których mowa
w ust. 8. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli
o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie
fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu
o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
10. Prezes wyłącza członka zespołu oceny wniosków z udziału w pracach
zespołu oceny wniosków w przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa
w ust. 8.
11. Prezes może zlecić przeprowadzenie zewnętrznego audytu w zakresie
prawidłowości i rzetelności wykonywania zadań przez zespół oceny wniosków.
12. Eksperci, o których mowa w ust. 1 i 3, otrzymują wynagrodzenie
w wysokości określonej przez Prezesa.
13. Ekspertom, o których mowa w ust. 1 i 3, zamieszkałym poza
miejscowością, w której odbywa się posiedzenie zespołu oceny wniosków,
przysługuje zwrot kosztów podróży i noclegu na warunkach określonych
w przepisach wydanych na podstawie art. 775 § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r.
– Kodeks pracy.
Art. 19. 1. Na podstawie wyników prac zespołu oceny wniosków jego
przewodniczący tworzy listę rankingową wniosków uszeregowanych według
uzyskanej punktacji i przedkłada ją Prezesowi.
2. Prezes, w terminie 14 dni od dnia przedłożenia listy rankingowej, o której
mowa w ust. 1:
1) akceptuje ją;
2) przedstawia przewodniczącemu zespołu oceny wniosków zastrzeżenia do tej
listy wraz z uzasadnieniem;
3) odmawia jej akceptacji w przypadku wykrycia istotnych błędów formalnych
lub merytorycznych i na tej podstawie unieważnia konkurs w trybie
określonym w ust. 3.
3. Prezes może, po zasięgnięciu opinii Rady, unieważnić konkurs przed
podpisaniem pierwszej umowy na realizację i dofinansowanie projektu w ramach
danego konkursu, informując o tym na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji
Publicznej Agencji oraz na stronie internetowej Agencji.
15.04.2020
©Telksinoe s. 17/30
4. Po zaakceptowaniu przez Prezesa listy rankingowej, o której mowa
w ust. 1, na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej Agencji oraz na
stronie internetowej Agencji publikuje się ogłoszenie o wynikach konkursu
zawierające dane określające:
1) nazwy wnioskodawców;
2) liczbę otrzymanych przez wniosek punktów;
3) tytuł projektu;
4) informację o rekomendowaniu lub nierekomendowaniu projektu do
dofinansowania;
5) przyznaną kwotę środków publicznych;
6) imiona i nazwiska oraz miejsca zamieszkania członków zespołu oceny
wniosków.
5. Wnioskodawcy są pisemnie informowani o wynikach konkursu.
6. Dofinansowanie jest przyznawane wnioskodawcom do wyczerpania
środków przeznaczonych na konkurs, zgodnie z pozycją zajmowaną na liście
rankingowej, o której mowa w ust. 1.
7. Prezes może zwiększyć kwotę środków finansowych przeznaczonych na
konkurs na każdym etapie jego realizacji przy zachowaniu nieprzekraczalnej kwoty
środków na program, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1, lub do kwoty
przeznaczonej na zadanie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 2. W wyniku
zwiększenia kwoty środków finansowych na dany konkurs Prezes może dokonać
aktualizacji listy rankingowej, o której mowa w ust. 1, w zakresie informacji o
rekomendowaniu projektu do dofinansowania.
8. Wnioskodawcy od wyników konkursu przysługuje prawo złożenia protestu
do Prezesa. Protest jest składany w terminie 14 dni od dnia doręczenia pisma
o wynikach konkursu wniosków. Protest składany jest w formie pisemnej. Prezes
w terminie 30 dni od dnia otrzymania protestu może go uwzględnić albo odrzucić.
W celu rozpatrzenia protestu Prezes może skierować wniosek, którego dotyczy
protest, do ponownej oceny przez komisję odwoławczą.
9. W skład komisji odwoławczej wchodzą pracownicy Agencji lub eksperci
inni niż powołani do zespołu oceny wniosków, w ramach którego prowadzona była
ocena wniosku, którego dotyczy protest. Przepisy art. 18 ust. 4, 5 i 8–10 stosuje się
odpowiednio.
15.04.2020
©Telksinoe s. 18/30
10. Wniesienie protestu nie wstrzymuje zakończenia procedury podpisywania
umów na realizację i dofinansowanie projektu.
11. Prezes tworzy rezerwę finansową w ramach alokacji środków
finansowych danego konkursu z przeznaczeniem na uwzględnienie protestów,
biorąc pod uwagę kwotę środków objętych projektami nierekomendowanymi do
dofinansowania.
12. W przypadku uwzględnienia protestów przepisy ust. 4–6 stosuje się.
13. Do wyłączenia pracowników Agencji, ekspertów, o których mowa
w art. 18 ust. 1 i 3, w zakresie nieuregulowanym ustawą, doręczeń oraz sposobu
obliczania terminów w sprawach rozpatrywania protestu stosuje się przepisy
ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego
(Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 oraz z 2019 r. poz. 60) dotyczące wyłączenia
pracowników organu, doręczeń i sposobu obliczania terminów.
Art. 19a. Przepisów o konkursie nie stosuje się w przypadku
dofinansowywania badań naukowych lub prac rozwojowych podejmowanych
przez podmioty, o których mowa w art. 17 ust. 1, w przypadku ogłoszenia stanu
zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii, jeżeli badania lub prace te dotyczą
metod zwalczania zakażenia lub choroby zakaźnej będącej przyczyną ogłoszenia
danego stanu.
Art. 20. 1. Prezes zawiera z beneficjentem umowę na realizację
i dofinansowanie projektu.
2. Umowa na realizację i dofinansowanie projektu określa, w szczególności:
1) zakres tematyczny projektu oraz termin i warunki jego wykonania;
2) wysokość środków finansowych i tryb ich przekazywania;
3) sposób i tryb sprawowania przez Agencję nadzoru nad wykonaniem projektu;
4) termin i sposób rozliczenia finansowego projektu;
5) sposób i zakres końcowej oceny merytorycznej projektu;
6) sposób i warunki udostępniania i rozpowszechniania efektów projektu,
z uwzględnieniem przepisów ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu
nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2018 r. poz. 419 i 1637);
7) tryb kontroli wykonywania projektu;
15.04.2020
©Telksinoe s. 19/30
8) termin zwrotu niewykorzystanych środków, nie dłuższy niż 30 dni od
określonego w umowie dnia zakończenia realizacji projektu, a w przypadku
projektu realizowanego za granicą – 60 dni od określonego w umowie dnia
zakończenia jego realizacji;
9) zakres praw stron do praw autorskich, patentowych i pokrewnych oraz praw
własności przemysłowej, w tym sposoby i warunki rozporządzania tymi
prawami oraz ich wykorzystania dla celów komercyjnych i do dalszych
badań.
Art. 21. 1. Agencja prowadzi system teleinformatyczny w rozumieniu
art. 3 pkt 3 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności
podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 570, z 2018 r.
poz. 1000, 1544 i 1669 oraz z 2019 r. poz. 60), zwany dalej „systemem
teleinformatycznym”.
2. System teleinformatyczny zapewnia elektroniczną realizację zadań,
o których mowa w art. 15 ust. 1 i 2, w tym składanie wniosków, dokonywanie
oceny formalnej i merytorycznej tych wniosków, rozliczanie umów oraz
doręczanie pism.
3. Składanie wniosków na formularzu elektronicznym za pośrednictwem
systemu teleinformatycznego odbywa się za pomocą konta w systemie założonego
dla wnioskodawcy przez Agencję.
4. W przypadku braku możliwości technicznych realizacji zadań za
pośrednictwem systemu teleinformatycznego Prezes może zarządzić inny sposób
ich realizacji.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek Prezesa, może:
1) zlecić jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia
administrowanie systemem teleinformatycznym, zapewniając środki
finansowe na ten cel;
2) zawrzeć porozumienie z ministrem właściwym do spraw szkolnictwa
wyższego i nauki w celu zlecenia przez tego ministra jednostce nadzorowanej
przez ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki
administrowania systemem teleinformatycznym, zapewniając środki
finansowe na ten cel.
15.04.2020
©Telksinoe s. 20/30
6. W przypadku, o którym mowa w ust. 5 pkt 2, środki finansowe na
administrowanie systemem teleinformatycznym są przekazywane na podstawie
porozumienia, o którym mowa w ust. 5 pkt 2.
7. Prezes jest administratorem danych przetwarzanych w systemie
teleinformatycznym.
Art. 22. Nadzór Agencji nad realizacją projektu obejmuje:
1) ocenę raportów okresowych z wykonania projektu;
2) kontrolę u beneficjenta lub podmiotu wykonującego projekt;
3) uprawnienie Prezesa, po zasięgnięciu opinii Rady, do wstrzymania
finansowania projektu w przypadku wydatkowania przez wykonawcę
środków finansowych niezgodnie z umową na realizację i dofinansowanie
projektu lub nieosiągnięcia wyników zaplanowanych na danym etapie
realizacji projektu lub badania naukowego lub prac rozwojowych do czasu
wyjaśnienia nieprawidłowości;
4) uprawnienie Prezesa, po zasięgnięciu opinii Rady, do przerwania
finansowania projektu w przypadku nieterminowego lub nienależytego
wykonywania umowy na realizację i dofinansowanie projektu;
5) uprawnienie Prezesa, po zasięgnięciu opinii Rady, do zakończenia
finansowania projektu lub badania naukowego i pracy rozwojowej i uznania
wydatków poniesionych za rozliczone, na wniosek beneficjenta w sytuacji
wysokiego ryzyka braku spodziewanych i zaplanowanych rezultatów.
Art. 23. Agencja prowadzi systematyczną ewaluację finansowanych
projektów i przeprowadzonych na ich podstawie badań naukowych oraz prac
rozwojowych oraz innych zadań Agencji, w tym w zakresie korzyści finansowych
dla budżetu państwa i systemu ochrony zdrowia z prowadzonych badań i analiz.
Art. 24. 1. Za pośrednictwem Agencji beneficjentom może być udzielana
pomoc publiczna i pomoc de minimis w związku z realizacją zadań, o których
mowa w art. 15 ust. 2.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
warunki i tryb udzielania pomocy publicznej i pomocy de minimis za
pośrednictwem Agencji, w tym:
1) przeznaczenie pomocy,
15.04.2020
©Telksinoe s. 21/30
2) rodzaje kosztów kwalifikujących się do objęcia pomocą,
3) sposób kumulowania pomocy,
4) maksymalne wielkości pomocy
– uwzględniając warunki dotyczące dopuszczalnej pomocy publicznej określone
w przepisach prawa Unii Europejskiej oraz konieczność zapewnienia efektywnego
i skutecznego wykorzystania pomocy publicznej i pomocy de minimis oraz
przejrzystości jej udzielania.
Art. 25. 1. Prezes Rady Ministrów, minister właściwy do spraw zdrowia,
minister właściwy do spraw rolnictwa, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia,
Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych i dyrektor jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw
zdrowia właściwej w zakresie monitorowania jakości świadczeń zdrowotnych
mogą wystąpić do Agencji z inicjatywą prowadzenia badania naukowego
w zakresie działalności Agencji.
2. Podmioty, o których mowa w ust. 1, mogą udzielić dofinansowania
Agencji na rzecz prowadzenia zainicjowanego przez nich badania naukowego na
podstawie umowy zawartej z Agencją.
Art. 26. Działalność Agencji dotycząca inicjowania i rozwijania współpracy
międzynarodowej w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu jest
realizowana w obszarach wskazanych w programie, o którym mowa
w art. 15 ust. 1 pkt 1, i polega na:
1) inicjowaniu zawierania porozumień dotyczących współpracy
międzynarodowej;
2) pomocy podmiotom, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1–6 i 8 ustawy z dnia
20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, w realizacji
międzynarodowych projektów badawczych;
3) organizacji wydarzeń naukowych i propagowaniu działalności naukowej.
15.04.2020
©Telksinoe s. 22/30
Rozdział 4
Gospodarka finansowa Agencji
Art. 27. 1. Agencja prowadzi samodzielną gospodarkę finansową na
podstawie rocznego planu finansowego, o którym mowa w ustawie z dnia
27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych.
2. Roczny plan finansowy Agencji zawiera informacje o:
1) przychodach, w tym dotacjach, o których mowa w art. 28 ust. 1 pkt 1 i 2, oraz
odpisie, o którym mowa w art. 28 ust. 1 pkt 3;
2) kosztach, w tym wynagrodzeniach pracowników Agencji, jej organów oraz
ekspertów, o których mowa w art. 18 ust. 1 i 3, i składkach od nich
naliczanych;
3) płatnościach odsetkowych wynikających z zaciągniętych zobowiązań;
4) zakupach towarów i usług;
5) środkach na wydatki majątkowe;
6) środkach przyznanych innym podmiotom;
7) stanie należności i zobowiązań na początek i koniec roku;
8) stanie środków pieniężnych na początek i koniec roku.
3. Rokiem obrotowym Agencji jest rok kalendarzowy.
4. Projekt rocznego planu finansowego Agencji, po zaopiniowaniu przez Radę
i uzgodnieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych, jest
zatwierdzany przez ministra właściwego do spraw zdrowia i przekazywany
ministrowi właściwemu do spraw finansów publicznych w trybie i terminie
określonych w przepisach dotyczących prac nad projektem ustawy budżetowej.
5. Do dnia zatwierdzenia rocznego planu finansowego Agencja działa na
podstawie projektu tego planu.
6. Prezes, w terminie do dnia 30 kwietnia, przedstawia ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia następujące dokumenty dotyczące poprzedniego
roku obrotowego:
1) roczne sprawozdanie finansowe Agencji wraz ze sprawozdaniem z badania,
o którym mowa w art. 32 ust. 1;
2) roczne sprawozdanie z działalności Agencji;
3) opinie Rady dotyczące sprawozdań, o których mowa w pkt 1 i 2.
15.04.2020
©Telksinoe s. 23/30
7. Dokumenty, o których mowa w ust. 6, podlegają publikacji na stronie
podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej Agencji oraz na stronie internetowej
Agencji.
Art. 28. 1. Przychodami Agencji są:
1) dotacja celowa na realizację i finansowanie zadań, o których mowa
w art. 15 ust. 1 pkt 5 oraz ust. 2 pkt 1–4;
2) dotacja podmiotowa na pokrycie bieżących kosztów Agencji związanych
z realizacją zadań określonych w ustawie, w tym związanych z realizacją
zadań, o których mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1–4;
3) odpis, o którym mowa w art. 97 ust. 3e ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,
na realizację i finansowanie zadania, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 6,
oraz na realizację i dofinansowanie zadań, o których mowa
w art. 15 ust. 1 pkt 5 oraz ust. 2 pkt 1 i 2;
4) środki finansowe pochodzące z innych źródeł, w szczególności z:
a) budżetu Unii Europejskiej,
b) międzynarodowych programów badawczych,
c) odsetek od wolnych środków przekazanych w depozyt zgodnie
z przepisami o finansach publicznych,
d) zapisów i darowizn,
e) działalności gospodarczej,
f) komercjalizacji wyników badań naukowych i prac rozwojowych.
2. Dotacje, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, są przekazywane Agencji
z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw
zdrowia.
3. Kosztami Agencji są koszty:
1) działalności Agencji, w szczególności koszty amortyzacji, koszty związane
z utrzymaniem nieruchomości oraz infrastruktury technicznej, koszty
wynagrodzeń, o których mowa w art. 27 ust. 2 pkt 2;
2) realizacji zadań zleconych w zakresie określonym w ustawie;
3) działania Rady;
4) pozyskiwania danych niezbędnych do realizacji zadań wynikających
z ustawy;
15.04.2020
©Telksinoe s. 24/30
5) inicjowania i realizacji własnych badań naukowych i prac rozwojowych;
6) prowadzenia systemu teleinformatycznego.
Art. 29. Agencja jest uprawniona, za zgodą Prezesa Rady Ministrów oraz
ministra właściwego do spraw zdrowia, do tworzenia spółek, obejmowania lub
nabywania udziałów w spółkach i akcji spółek mających siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej lub za granicą, w związku z działalnością badawczą
Agencji.
Art. 30. 1. Agencja może prowadzić działalność gospodarczą, pod
warunkiem że:
1) nie jest ona finansowana ze środków, o których mowa w art. 28 ust. 1 pkt 1–
3 oraz pkt 4 lit. c;
2) dochód osiągany z jej prowadzenia jest przeznaczany wyłącznie na realizację
zadań Agencji.
2. Agencja może prowadzić działalność gospodarczą w zakresie:
1) świadczenia usług doradczych i eksperckich;
2) organizowania konferencji, zjazdów, sympozjów i innych przedsięwzięć
o charakterze szkoleniowym lub informacyjnym;
3) działalności wydawniczej;
4) komercjalizacji wyników badań naukowych i prac rozwojowych;
5) organizacji lub prowadzenia badań naukowych i prac rozwojowych.
3. Działalność gospodarcza prowadzona przez Agencję jest wyodrębniona
pod względem finansowym i rachunkowym z działalności, o której mowa w art. 2.
Art. 31. 1. Agencja tworzy:
1) fundusz podstawowy;
2) fundusz rezerwowy.
2. Fundusz podstawowy odzwierciedla równowartość netto środków
trwałych, wartości niematerialnych i prawnych oraz innych składników majątku,
stanowiących wyposażenie Agencji na dzień rozpoczęcia przez nią działalności.
3. Fundusz rezerwowy tworzy się z zysku netto z przeznaczeniem na
finansowanie inwestycji lub pokrycie straty netto.
4. Zatwierdzony zysk netto za dany rok obrotowy w pierwszej kolejności
pokrywa stratę z lat ubiegłych.
15.04.2020
©Telksinoe s. 25/30
Art. 32. 1. Roczne sprawozdanie finansowe Agencji podlega badaniu przez
firmę audytorską.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje wyboru firmy audytorskiej.
Rozdział 5
Nadzór nad działalnością Agencji
Art. 33. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad
działalnością Agencji z punktu widzenia legalności, gospodarności, celowości
i rzetelności.
2. W ramach nadzoru minister właściwy do spraw zdrowia:
1) może dokonywać kontroli Agencji na zasadach i w trybie określonych
w ustawie z dnia 15 lipca 2011 r. o kontroli w administracji rządowej (Dz. U.
poz. 1092);
2) zatwierdza roczne sprawozdanie finansowe Agencji;
3) akceptuje corocznie podział środków określonych w rocznym planie
finansowym Agencji na zadania zlecone i własne oraz zadania realizowane
w trybie konkursu;
4) przyjmuje roczne sprawozdanie z działalności Agencji wraz z informacją
o wynikach ewaluacji, o której mowa w art. 23;
5) może żądać udostępnienia dokumentów związanych z działalnością Agencji
lub ich kopii oraz zapoznawania się z ich treścią, a także przekazania
wszelkich informacji i wyjaśnień dotyczących działalności Agencji, od
Prezesa, zastępców Prezesa, Rady, pracowników Agencji oraz podmiotów
z nią współpracujących, które otrzymały środki finansowe od Agencji.
3. Dokumenty, informacje lub wyjaśnienia, o których mowa w ust. 2 pkt 5,
przedstawia się w terminie wskazanym w żądaniu, nie później niż w terminie
30 dni od dnia zgłoszenia żądania.
15.04.2020
©Telksinoe s. 26/30
Rozdział 6
Przepisy zmieniające
Art. 34. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2018 r. poz. 1510,
z późn. zm.6)) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 1 w pkt 7 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 8
w brzmieniu:
„8) wysokość odpisu dla Agencji Badań Medycznych.”;
2) w art. 97:
a) w ust. 3 w pkt 13 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 14
w brzmieniu:
„14) finansowanie zadań, o których mowa w art. 15 ust. 1 pkt 6 ustawy
z dnia 21 lutego 2019 r. o Agencji Badań Medycznych (Dz. U.
poz. 447), przez przekazywanie środków finansowych Agencji
Badań Medycznych w postaci odpisu, o którym mowa w ust. 3e.”,
b) po ust. 3d dodaje się ust. 3e i 3f w brzmieniu:
„3e. W celu realizacji zadania, o którym mowa w ust. 3 pkt 14,
Fundusz przekazuje Agencji Badań Medycznych środki finansowe
w postaci odpisu w wysokości 0,3% planowanych należnych
przychodów z tytułu składek na ubezpieczenie zdrowotne na ten rok
określonych w planie finansowym Funduszu zatwierdzonym w trybie,
o którym mowa w art. 121 ust. 4, albo ustalonym w trybie, o którym
mowa w art. 121 ust. 5, albo w trybie, o którym mowa w art. 123 ust. 3.
3f. Odpis jest przekazywany do Agencji Badań Medycznych przez
Fundusz do dnia 30 stycznia roku kalendarzowego. Od kwoty
nieprzekazanego przez Fundusz w terminie odpisu dla Agencji
przysługują odsetki za zwłokę, na zasadach i w wysokości określonych
dla zaległości podatkowych.”;
3) w art. 131c w ust. 3 w pkt 7 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 8
w brzmieniu:
6)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2018 r. poz. 1515,
1532, 1544, 1552, 1669, 1925, 2192 i 2429 oraz z 2019 r. poz. 60, 303 i 399.
15.04.2020
©Telksinoe s. 27/30
„8) odpis dla Agencji Badań Medycznych, o którym mowa w art. 97 ust. 3e,
ujęty w planie finansowym Funduszu.”.
Art. 35. W ustawie z dnia 18 października 2006 r. o ujawnianiu informacji
o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944–1990 oraz treści tych
dokumentów (Dz. U. z 2019 r. poz. 430 i 399) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 4 w pkt 65 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 66 i 67
w brzmieniu:
„66) Prezes i zastępcy Prezesa Agencji Badań Medycznych oraz osoba
pełniąca obowiązki Prezesa Agencji Badań Medycznych;
67) członkowie Rady Agencji Badań Medycznych.”;
2) w art. 8 w pkt 61 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 62
w brzmieniu:
„62) pkt 66 i 67 – minister właściwy do spraw zdrowia.”.
Art. 36. W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku
Praw Pacjenta (Dz. U. z 2017 r. poz. 1318, z późn. zm.7)) wprowadza się
następujące zmiany:
1) w art. 26 w ust. 3 po pkt 2c dodaje się pkt 2d w brzmieniu:
„2d) Agencji Badań Medycznych w zakresie określonym ustawą z dnia
21 lutego 2019 r. o Agencji Badań Medycznych (Dz. U. poz. 447);”;
2) w art. 28 ust. 2b otrzymuje brzmienie:
„2b. Opłaty, o której mowa w ust. 1, nie pobiera się w przypadku
udostępnienia dokumentacji medycznej Agencji Oceny Technologii
Medycznych i Taryfikacji oraz Agencji Badań Medycznych.”.
Art. 37. W ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U.
z 2019 r. poz. 175) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 70 w ust. 5 po wyrazach „o których mowa w ust. 4 pkt 2,” dodaje się
wyrazy „Agencji Badań Medycznych,”;
2) w art. 74 w ust. 4 po wyrazach „laboratoria badawcze,” dodaje się wyrazy
„Agencja Badań Medycznych,”;
7)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2017 r. poz. 1524,
z 2018 r. poz. 1115, 1515, 2219 i 2429 oraz z 2019 r. poz. 150.
15.04.2020
©Telksinoe s. 28/30
3) w art. 82 w ust. 2 w pkt 2 po wyrazach „niezależne laboratoria” dodaje się
wyrazy „ , Agencję Badań Medycznych”.
Art. 38. W ustawie z dnia 11 września 2015 r. o zdrowiu publicznym (Dz. U.
z 2018 r. poz. 1492) w art. 2 pkt 7 otrzymuje brzmienie:
„7) inicjowanie i prowadzenie:
a) działalności naukowej w zakresie zdrowia publicznego,
b) współpracy międzynarodowej dotyczącej działalności naukowej
w zakresie zdrowia publicznego;”.
Art. 39. W ustawie z dnia 16 grudnia 2016 r. o zasadach zarządzania
mieniem państwowym (Dz. U. z 2018 r. poz. 1182, z późn. zm.8)) w art. 3
w ust. 1 po pkt 17 dodaje się pkt 17a w brzmieniu:
„17a) Agencja Badań Medycznych;”.
Art. 40. W ustawie z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym
i nauce (Dz. U. poz. 1668, 2024 i 2245 oraz z 2019 r. poz. 276) w art. 7 w ust. 2
w pkt 3 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 4 w brzmieniu:
„4) Agencja Badań Medycznych, działająca na podstawie ustawy z dnia
21 lutego 2019 r. o Agencji Badań Medycznych (Dz. U. poz. 447).”.
Rozdział 7
Przepisy przejściowe, dostosowujące i przepis końcowy
Art. 41. Tworzy się Agencję.
Art. 42. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia może, w terminie 14 dni od
dnia wejścia w życie ustawy, powołać na okres nie dłuższy niż 12 miesięcy osobę
pełniącą obowiązki Prezesa, która:
1) spełnia wymagania określone w art. 6 ust. 1 pkt 1, 2, 4 i 6;
2) posiada co najmniej stopień naukowy doktora nauk medycznych.
2. Warunkiem powołania, o którym mowa w ust. 1, jest złożenie pod rygorem
odpowiedzialności karnej pisemnego oświadczenia o spełnianiu wymagań,
o których mowa w ust. 1. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia
8)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2018 r. poz. 1669,
1735, 2024, 2243 i 2270 oraz z 2019 r. poz. 229.
15.04.2020
©Telksinoe s. 29/30
w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej
za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu
o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
3. Do osoby, o której mowa w ust. 1, w zakresie nieuregulowanym w ust. 1
i 2, stosuje się przepisy art. 5 ust. 4–8, art. 7, art. 8, art. 13 ust. 3, art. 14 ust. 2 i 3,
art. 16, art. 18–22, art. 27 ust. 6, art. 33 ust. 2 pkt 5 oraz art. 44.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza pierwszy konkurs na
stanowisko Prezesa co najmniej na 8 tygodni przed upływem okresu na jaki została
powołana osoba, o której mowa w ust. 1, a w przypadku, gdy taka osoba nie została
powołana, w terminie 14 dni od dnia wejścia w życie ustawy.
Art. 43. 1. Podmioty, o których mowa w art. 9 ust. 1, w terminie do 30 dnia
od dnia wejścia w życie ustawy, zgłoszą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia
kandydatów na członków Rady.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie do 30 dni od dnia upływu
terminu określonego w ust. 1, powołuje członków Rady.
Art. 44. Prezes, w terminie 30 dni od dnia wejścia w życie ustawy:
1) sporządzi i przedstawi ministrowi właściwemu do spraw zdrowia do
zatwierdzenia roczny plan finansowy Agencji,
2) sporządzi roczny plan działalności Agencji
– obowiązujący do końca 2019 r.
Art. 45. 1. W 2019 r. dotacje, o których mowa w art. 28 ust. 1 pkt 1 i 2,
wynoszą łącznie 50 000 tys. zł i są przeznaczone na pokrycie kosztów utworzenia
Agencji, w tym wydatki majątkowe, oraz na pokrycie bieżących kosztów Agencji
związanych z realizacją zadań określonych w ustawie.
2. W latach 2019–2029 maksymalny limit wydatków będących skutkiem
finansowym ustawy będzie wynosić:
1) 50 000 tys. zł – w 2019 r.;
2) 366 000 tys. zł – w 2020 r.;
3) 480 000 tys. zł – w 2021 r.;
4) 544 000 tys. zł – w 2022 r.;
5) 609 000 tys. zł – w 2023 r.;
6) 674 000 tys. zł – w 2024 r.;
15.04.2020
©Telksinoe s. 30/30
7) 741 000 tys. zł – w 2025 r.;
8) 808 000 tys. zł – w 2026 r.;
9) 876 000 tys. zł – w 2027 r.;
10) 944 000 tys. zł – w 2028 r.
3. W przypadku zagrożenia przekroczenia przyjętego na dany rok budżetowy
maksymalnego limitu wydatków, o którym mowa w ust. 2, zostanie zastosowany
mechanizm korygujący polegający na zaprzestaniu realizacji przez Agencję
nowych zadań wynikających z ustawy oraz na zmniejszeniu kosztów rzeczowych
ponoszonych przez Agencję, związanych z realizacją zadań wynikających
z ustawy.
4. Organem odpowiedzialnym za:
1) monitorowanie wykorzystania wydatków, o których mowa w ust. 2, jest
minister właściwy do spraw zdrowia;
2) wdrożenie mechanizmu korygującego, o którym mowa w ust. 3, jest Prezes.
Art. 46. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
15.04.2020
Do góry