Telksinoe - ustawy

©Telksinoe s. 1/23

Opracowano na podstawie: t.j.

Dz. U. z 2019 r.

poz. 662, 1905.

U S T A W A

z dnia 18 marca 2011 r.

o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych1)

Art. 1. Ustawa określa zadania i zasady działania Prezesa Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych.

Art. 2. 1. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”, jest

centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z:

Przepisy niniejszej ustawy dokonują wdrożenia:

1) dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.

zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się

do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 34;

Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 262);

2) dyrektywy Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz

szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów

leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji

oraz przywozu takich produktów (Dz. Urz. UE L 91 z 09.04.2005, str. 13);

3) dyrektywy Komisji 2009/9/WE z dnia 10 lutego 2009 r. zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE

Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do

weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 44 z 14.02.2009, str. 10);

4) dyrektywy Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniającej dyrektywę

2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu

odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów

leczniczych terapii zaawansowanej (Dz. Urz. UE L 242 z 15.09.2009, str. 3);

5) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/53/WE z dnia 18 czerwca 2009 r.

zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do zmian

warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 168

z 30.06.2009, str. 33);

6) rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia

13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii

zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE)

nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121);

7) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE)

nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady

90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1);

8) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE

i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176).

24.10.2019

©Telksinoe s. 2/23

1) dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów

leczniczych dopuszczanych do obrotu bez konieczności uzyskania

pozwolenia – w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. –

Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.2));

2) udostępnianiem na rynku i stosowaniem produktów biobójczych – w zakresie

określonym ustawą z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych

(Dz. U. z 2018 r. poz. 2231);

3) nadzorem nad wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów

medycznych, wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro, wyposażeniem

wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnymi wyrobami

medycznymi do implantacji oraz systemami i zestawami zabiegowymi

złożonymi z wyrobów medycznych, zwanymi dalej „wyrobami”,

bezpieczeństwem wyrobów, ich wprowadzaniem do obrotu i do używania –

na zasadach określonych w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach

medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 175 i 447);

4) badaniami klinicznymi, w tym badaniami klinicznymi weterynaryjnymi –

w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo

farmaceutyczne oraz ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;

5) wyrobami medycznymi w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego

i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów

medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE)

nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw

Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1),

zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”;

6) wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro w zakresie rozporządzenia

Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia

dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117

z 05.05.2017, str. 176), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”;

7) notyfikacją, zgodnie z art. 42 ust. 2, 5 i 8 rozporządzenia 2017/745 oraz

zgodnie z art. 38 ust. 2, 5 i 8 rozporządzenia 2017/746.

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2018 r. poz. 650,

697, 1039, 1375, 1515, 1544, 1629, 1637, 1669, 2227 i 2429 oraz z 2019 r. poz. 60 i 399.

24.10.2019

©Telksinoe s. 3/23

1a. Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej, który jest

wyznaczony jako:

1) organ odpowiedzialny za wdrażanie rozporządzenia 2017/745

i rozporządzenia 2017/746, o którym mowa w art. 101 rozporządzenia

2017/745 oraz w art. 96 rozporządzenia 2017/746;

2) organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, o którym mowa

w art. 35 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 oraz w art. 31 ust. 1 rozporządzenia

2017/746.

2. Nadzór nad Prezesem Urzędu sprawuje minister właściwy do spraw

zdrowia.

3. Prezes Urzędu wykonuje swoje zadania przy pomocy Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

zwanego dalej „Urzędem”.

4. Prezes Rady Ministrów określi, w drodze zarządzenia, statut Urzędu,

uwzględniając w szczególności zakres działalności Urzędu, jego strukturę

organizacyjną, siedzibę oraz zakres zadań Prezesa Urzędu.

Art. 3. 1. Prezes Urzędu jest powoływany przez Prezesa Rady Ministrów,

spośród osób wyłonionych w drodze otwartego i konkurencyjnego naboru, na

wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia. Prezes Rady Ministrów odwołuje

Prezesa Urzędu.

2. Prezesem Urzędu może zostać osoba, która:

1) posiada wykształcenie wyższe i tytuł zawodowy lekarza lub magistra

farmacji;

2) posiada wiedzę w zakresie prawa polskiego i prawa Unii Europejskiej

dotyczącą produktów leczniczych, produktów biobójczych, wyrobów oraz

z zakresu finansów publicznych;

3) przez co najmniej trzy lata była zatrudniona na stanowiskach kierowniczych

a) uczelniach i innych placówkach naukowych, które posiadają prawo

nadawania stopni naukowych, lub

b) instytutach badawczych, lub

24.10.2019

©Telksinoe s. 4/23

c) administracji publicznej właściwej w zakresie ochrony zdrowia albo

administracji weterynaryjnej właściwej w zakresie bezpieczeństwa

żywności i pasz;

4) korzysta z pełni praw publicznych.

3. Informację o naborze na stanowisko Prezesa Urzędu ogłasza się przez

umieszczenie ogłoszenia w miejscu powszechnie dostępnym w siedzibie Urzędu

oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu i Biuletynie Informacji Publicznej

Kancelarii Prezesa Rady Ministrów. Ogłoszenie powinno zawierać:

1) nazwę i adres Urzędu;

2) określenie stanowiska;

3) wymagania związane ze stanowiskiem wynikające z przepisów prawa;

4) zakres zadań wykonywanych na stanowisku;

5) wskazanie wymaganych dokumentów;

6) termin i miejsce składania dokumentów;

7) informację o metodach i technikach naboru.

4. Termin, o którym mowa w ust. 3 pkt 6, nie może być krótszy niż 10 dni od

dnia opublikowania ogłoszenia w Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii

Prezesa Rady Ministrów.

5. Nabór na stanowisko Prezesa Urzędu przeprowadza zespół powołany przez

ministra właściwego do spraw zdrowia, liczący co najmniej 3 osoby, których

wiedza i doświadczenie dają rękojmię wyłonienia najlepszych kandydatów. W toku

naboru ocenia się doświadczenie zawodowe kandydata, wiedzę niezbędną do

wykonywania zadań Prezesa Urzędu, oraz kompetencje kierownicze.

6. Ocena wiedzy i kompetencji kierowniczych, o których mowa w ust. 5,

może być dokonana na zlecenie zespołu przez osobę niebędącą członkiem zespołu,

która posiada odpowiednie kwalifikacje do dokonania tej oceny.

7. Członek zespołu oraz osoba, o której mowa w ust. 6, mają obowiązek

zachowania w tajemnicy informacji dotyczących osób ubiegających się

o stanowisko, uzyskanych w trakcie naboru.

8. W toku naboru zespół wyłania nie więcej niż 3 kandydatów, których

przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. Kandydaci składają

oświadczenie, o którym mowa w art. 9 ust. 2.

9. Z przeprowadzonego naboru zespół sporządza protokół zawierający:

24.10.2019

©Telksinoe s. 5/23

1) nazwę i adres Urzędu;

2) określenie stanowiska, na które był prowadzony nabór, oraz liczbę

kandydatów;

3) imiona, nazwiska i adresy nie więcej niż 3 najlepszych kandydatów

uszeregowanych według poziomu spełniania przez nich wymagań

określonych w ogłoszeniu o naborze;

4) informację o zastosowanych metodach i technikach naboru;

5) uzasadnienie dokonanego wyboru albo powody niewyłonienia kandydata;

6) skład zespołu.

10. Wynik naboru ogłasza się niezwłocznie przez umieszczenie informacji

w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu i Biuletynie Informacji Publicznej

Kancelarii Prezesa Rady Ministrów. Informacja o wyniku naboru zawiera:

1) nazwę i adres Urzędu;

2) określenie stanowiska, na które był prowadzony nabór;

3) imiona i nazwiska kandydatów, o których mowa w ust. 9 pkt 3, oraz ich

miejsca zamieszkania w rozumieniu przepisów Kodeksu cywilnego albo

informację o niewyłonieniu kandydata.

11. Umieszczenie w Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa

Rady Ministrów ogłoszenia o naborze oraz o wyniku tego naboru jest bezpłatne.

Art. 4. 1. Do zadań Prezesa Urzędu należy:

1) prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie produktów

leczniczych, w szczególności:

a) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

produktu leczniczego,

b) udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności

w procesie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych,

c) prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do

Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz wydawanie decyzji

o odmowie udostępnienia tego rejestru,

d) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na prowadzenie badania

klinicznego albo badania klinicznego weterynaryjnego,

e) prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,

24.10.2019

©Telksinoe s. 6/23

f) prowadzenie Inspekcji Badań Klinicznych, w tym kontrolowanie

zgodności prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych lub

badanych produktów leczniczych z wymaganiami Dobrej Praktyki

Klinicznej, a w przypadku badań klinicznych produktów leczniczych

weterynaryjnych lub badanych produktów leczniczych weterynaryjnych

– z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej,

g) zbieranie i ocena raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania

produktów leczniczych oraz zbieranie informacji o działaniach

niepożądanych produktu leczniczego, badanego produktu leczniczego,

produktu leczniczego weterynaryjnego i badanego produktu leczniczego

weterynaryjnego,

h) nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych

i produktów leczniczych weterynaryjnych oraz monitorowanie

bezpieczeństwa ich stosowania,

i) prowadzenie kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa

stosowania produktów leczniczych,

j) ogłaszanie w Dzienniku Urzędowym ministra właściwego do spraw

zdrowia, co najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów

Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych

weterynaryjnych; wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego, jego

postać, niezbędne informacje o składzie jakościowym, kategorię

dostępności, wielkość opakowania, numer pozwolenia, numer GTIN

zgodny z systemem GS1, nazwę podmiotu odpowiedzialnego za

wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu oraz nazwę i kraj

wytwórcy, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – także

gatunki zwierząt, dla których jest przeznaczony,

k) zamieszczanie raz w miesiącu w Biuletynie Informacji Publicznej

wykazu produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu; wykaz zawiera

dane, o których mowa w lit. j,

l) prowadzenie rejestru wytwórców substancji czynnych, które mają

zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych

24.10.2019

©Telksinoe s. 7/23

weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne,

przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe,

m) umożliwianie zgłaszania informacji o działaniach niepożądanych

produktów leczniczych oraz gromadzenie i przetwarzanie tych spośród

powziętych w ten sposób informacji, które przy zachowaniu należytej

staranności można uznać za wiarygodne pod względem medycznym,

n) wdrożenie i prowadzenie dedykowanej strony internetowej, informującej

o aspektach związanych z bezpieczeństwem stosowania produktów

leczniczych w odniesieniu do produktów leczniczych, z wyłączeniem

produktów leczniczych weterynaryjnych;

2) prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie produktów

biobójczych, w szczególności:

a) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń krajowych,

b) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na podstawie

art. 26 rozporządzenia 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie

udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz.

UE L 167 z 27.06.2012, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem

528/2012”,

c) wydawanie, w drodze decyzji, zezwoleń na handel równoległy,

d) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na obrót produktami

biobójczymi,

e) prowadzenie Wykazu Produktów Biobójczych,

f) prowadzenie oceny dokumentacji substancji czynnych złożonej w celu

ich zatwierdzenia zgodnie z przepisami rozporządzenia 528/2012,

g) prowadzenie oceny dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia

unijnego, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lit. n rozporządzenia 528/2012,

h) kierowanie sprzeciwów do grupy koordynacyjnej zgodnie

z art. 35 rozporządzenia 528/2012,

i) wydawanie opinii w związku z badaniami naukowymi i rozwojowymi,

które mogą się wiązać lub skutkować uwolnieniem produktu biobójczego

do środowiska,

j) prowadzenie ewidencji raportów o zgłoszonych przypadkach zatruć

produktami biobójczymi,

24.10.2019

©Telksinoe s. 8/23

k) udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności

w procesie dopuszczania do obrotu produktów biobójczych,

l) przekazywanie sprawozdania, o którym mowa w art. 65

ust. 3 rozporządzenia 528/2012;

3) prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie nadzoru nad

wyrobami, bezpieczeństwa wyrobów oraz wprowadzania do obrotu

i używania wyrobów, w szczególności:

a) wydawanie decyzji w zakresie wyrobów,

b) gromadzenie danych pochodzących ze zgłoszeń i powiadomień

dotyczących wyrobów,

c) sprawowanie nadzoru nad incydentami medycznymi z wyrobami oraz

działaniami z zakresu bezpieczeństwa wyrobów,

d) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na prowadzenie badania

klinicznego wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do

implantacji oraz pozwoleń na wprowadzenie zmian w takim badaniu

klinicznym,

e) dokonywanie wpisu badania klinicznego wyrobu medycznego lub

aktywnego wyrobu medycznego do implantacji do Centralnej Ewidencji

Badań Klinicznych,

f) gromadzenie i analizowanie informacji o ciężkich niepożądanych

zdarzeniach, które wystąpiły w związku z prowadzeniem badania

klinicznego wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do

implantacji, oraz sprawozdań końcowych z wykonania takiego badania

klinicznego,

g) prowadzenie kontroli badań klinicznych wyrobów medycznych

i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,

h) współpraca z ministrem właściwym do spraw zdrowia przy ocenie

jednostek ubiegających się o autoryzację, o odnowienie lub rozszerzenie

zakresu autoryzacji oraz w sprawowaniu nadzoru nad jednostkami

notyfikowanymi autoryzowanymi przez ministra właściwego do spraw

zdrowia,

i) sprawowanie nadzoru nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi

i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub

24.10.2019

©Telksinoe s. 9/23

przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej,

j) wydawanie, w drodze decyzji, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pojedynczych

wyrobów, które są niezbędne do osiągnięcia koniecznych celów

profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych, a dla których

nie zostały wykonane procedury oceny zgodności potwierdzające, że te

wyroby spełniają odnoszące się do nich wymagania zasadnicze,

k) stwierdzanie, w drodze decyzji, czy produkt jest wyrobem medycznym,

wyposażeniem wyrobu medycznego, aktywnym wyrobem medycznym

do implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro,

wyposażeniem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, systemem

lub zestawem zabiegowym złożonym z wyrobów medycznych,

l) ustalanie, w drodze decyzji, klasyfikacji wyrobów medycznych

i wyposażenia wyrobów medycznych oraz kwalifikacji wyrobów

medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów

medycznych do diagnostyki in vitro,

m) ustalanie, w drodze decyzji, czy wyrób medyczny lub wyposażenie

wyrobu medycznego jest wyrobem z funkcją pomiarową,

n) wydawanie zaświadczeń, o których mowa w art. 67 ust. 1 ustawy z dnia

20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,

o) wydawanie na wniosek organów celnych opinii w sprawie spełniania

przez wyrób określonych dla niego wymagań,

p) wydawanie na wniosek jednostek notyfikowanych opinii na temat

jakości i bezpieczeństwa substancji stanowiącej integralną część wyrobu

medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, która

stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym,

q) publikowanie notatek bezpieczeństwa w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 20

ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych i decyzji

administracyjnych dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, które wydał

na podstawie art. 86 ust. 1, 3 i 7 ustawy z dnia 20 maja 2010 r.

o wyrobach medycznych;

24.10.2019

©Telksinoe s. 10/23

3a) powoływanie ekspertów, o których mowa w art. 40 rozporządzenia 2017/745

i w art. 36 rozporządzenia 2017/746;

4) wydawanie opinii w przedmiocie niespełniania przez środek spożywczy

wymagań produktu leczniczego, o której mowa w art. 31 ust. 2 ustawy z dnia

25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2018 r.

poz. 1541, z późn. zm.3));

5) opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej oraz ogłaszanie, w formie

komunikatu w Biuletynie Informacji Publicznej, daty od której obowiązują

wymagania w niej określone;

6) współpraca z organami administracji publicznej i instytutami badawczymi;

7) współpraca z właściwymi instytucjami Unii Europejskiej, Europejską

Agencją Leków (EMA), Europejską Agencją Chemikaliów (ECHA),

Europejskim Dyrektoriatem do spraw Jakości Leków (EDQM), właściwymi

organami państw członkowskich Unii Europejskiej, Konfederacji

Szwajcarskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym.

2. Prezes Urzędu jest obowiązany przedstawiać niezwłocznie, na każde

żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia, pisemne informacje związane

z wykonywaniem jego zadań oraz z działalnością Urzędu.

3. W ramach realizacji zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 7, w zakresie

kontroli, o której mowa w ust. 1 pkt 1 lit. i, Prezes Urzędu dokonuje regularnego

audytu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych,

o którym mowa w art. 2 pkt 40c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo

farmaceutyczne, i przekazuje jego wyniki Komisji Europejskiej w formie raportu

co dwa lata.

Art. 5. 1. Prezes Urzędu kieruje pracami Urzędu przy pomocy Wiceprezesów

Urzędu do spraw:

1) Produktów Leczniczych;

2) Wyrobów Medycznych;

3) Produktów Biobójczych;

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2018 r. poz. 1669,

2136, 2227, 2242, 2244 i 2245.

24.10.2019

©Telksinoe s. 11/23

4) Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.

2. Wiceprezesów Urzędu powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw

zdrowia, na wniosek Prezesa Urzędu, spośród osób wyłonionych w drodze

otwartego i konkurencyjnego naboru, z tym że Wiceprezesa Urzędu do spraw

Produktów Leczniczych Weterynaryjnych powołuje i odwołuje minister właściwy

do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa.

3. Wiceprezesem Urzędu może zostać osoba, która spełnia wymagania

określone w art. 3 ust. 2 pkt 2–4, oraz posiada:

1) wykształcenie wyższe w przypadku Wiceprezesa Urzędu do spraw Produktów

Biobójczych i Wiceprezesa Urzędu do spraw Wyrobów Medycznych;

2) wykształcenie wyższe i tytuł zawodowy lekarza weterynarii w przypadku

Wiceprezesa Urzędu do spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych;

3) wykształcenie wyższe i tytuł zawodowy lekarza lub magistra farmacji

w przypadku Wiceprezesa Urzędu do spraw Produktów Leczniczych.

4. Zespół przeprowadzający nabór na stanowiska, o których mowa w ust. 1,

powołuje Prezes Urzędu.

5. Do przeprowadzania naboru na stanowiska, o których mowa w ust. 1,

stosuje się odpowiednio przepisy art. 3 ust. 3–11.

6. W przypadku śmierci albo odwołania Prezesa Urzędu, jego zadania do

czasu powołania nowego Prezesa Urzędu wykonuje jeden z Wiceprezesów Urzędu

wskazany przez Prezesa Rady Ministrów.

Art. 6. 1. Prezes Urzędu udostępnia, nie później niż w terminie 14 dni od dnia

wydania ostatecznej decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu

leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego, albo wydania ostatecznej

decyzji o zmianie danych objętych pozwoleniem, albo zmianie dokumentacji

będącej podstawą wydania tego pozwolenia, na stronie internetowej Urzędu oraz

w Biuletynie Informacji Publicznej aktualne pozwolenie na dopuszczenie do

obrotu, ulotkę oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę

Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.

1a. W zakresie produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów

leczniczych weterynaryjnych, Prezes Urzędu udostępnia na stronie internetowej

Urzędu oraz w Biuletynie Informacji Publicznej, w terminie określonym w ust. 1,

streszczenie planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, warunki

24.10.2019

©Telksinoe s. 12/23

nałożone zgodnie z art. 23b i 23c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo

farmaceutyczne, wraz z terminem ich spełnienia, oraz wykaz produktów

leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu, o którym mowa

w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady

z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania

pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów

weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję

Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie

specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229).

2. Prezes Urzędu udostępnia w dniu ogłoszenia obwieszczenia, o którym

mowa w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków

spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów

medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1844, z późn. zm.4)), na stronie internetowej

Urzędu oraz w Biuletynie Informacji Publicznej, Charakterystyki Produktów

Leczniczych leków objętych tym obwieszczeniem.

Art. 7. 1. Przy Prezesie Urzędu działają następujące komisje o charakterze

opiniodawczo-doradczym:

1) Komisja do Spraw Produktów Leczniczych – w zakresie produktów

leczniczych stosowanych u ludzi,

2) Komisja Farmakopei – w zakresie opracowywania i wydawania Farmakopei

Polskiej,

3) Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych – w zakresie wyrobów,

4) Komisja do Spraw Produktów Biobójczych – w zakresie produktów

biobójczych,

5) Komisja do Spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych – w zakresie

produktów leczniczych weterynaryjnych,

6) Komisja do Spraw Produktów z Pogranicza – w zakresie produktów

spełniających jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego

rodzaju produktu

– zwane dalej „Komisjami”.

2. Do zadań Komisji do Spraw Produktów Leczniczych należy:

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2018 r. poz. 650,

697, 1515, 1544 i 2429 oraz z 2019 r. poz. 60 i 399.

24.10.2019

©Telksinoe s. 13/23

1) dokonywanie oceny merytorycznej dokumentacji dotyczącej produktów

leczniczych przedłożonej przez Prezesa Urzędu, w szczególności w zakresie

skuteczności działania, bezpieczeństwa stosowania, zgłoszonego we wniosku

o dopuszczenie do obrotu;

2) opiniowanie raportów oceniających produkty lecznicze dopuszczane do

obrotu, zgłaszane przez Prezesa Urzędu;

3) wykonywanie innych zadań zleconych przez Prezesa Urzędu w zakresie

produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

3. Do zadań Komisji Farmakopei należy:

1) przedstawianie propozycji metod badania stosowanych przy określaniu

jakości produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców

farmaceutycznych, w tym metod ustalonych przez Farmakopeę Europejską,

które powinny zostać zamieszczone w Farmakopei Polskiej, oraz jej

aktualizacja w tym zakresie;

2) przedstawianie propozycji wykazu surowców farmaceutycznych, produktów

leczniczych i ich opakowań, w tym opublikowanych w Farmakopei

Europejskiej, dla których podstawowe wymagania dotyczące metod badania,

składu i jakości powinny zostać opublikowane w Farmakopei Polskiej, oraz

jej aktualizacja w tym zakresie;

3) inicjowanie prac doświadczalnych potrzebnych przy ustalaniu właściwych

metod badania, o których mowa w pkt 1, oraz podstawowych wymagań

dotyczących metod badania, składu i jakości dla poszczególnych surowców

farmaceutycznych, produktów leczniczych i ich opakowań, o których mowa

w pkt 2, i opracowywanie na podstawie tych materiałów oraz wyników prac

doświadczalnych monografii farmakopealnych zawierających ustalone

metody bądź wymagania;

4) przygotowywanie zestawów monografii farmakopealnych i innych

materiałów, o których mowa w pkt 3, w postaci projektu nowego wydania

Farmakopei Polskiej jako całości bądź poszczególnych jej tomów albo też

suplementów do obowiązującego wydania tej Farmakopei;

5) udział w pracach Komisji Farmakopei Europejskiej i współpraca z komisjami

farmakopei innych krajów w celu ujednolicenia w skali międzynarodowej

metod badania, o których mowa w pkt 1–3.

24.10.2019

©Telksinoe s. 14/23

4. Do zadań Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych należy wydawanie

opinii:

1) dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów;

2) dotyczących oceny zgodności wyrobów, w tym oceny klinicznej aktywnych

wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych i wyposażenia

wyrobów medycznych oraz oceny działania wyrobów medycznych do

diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in

vitro;

3) dotyczących konieczności wykonania niezbędnych badań i ocen wyrobów;

4) na temat oznakowania, instrukcji używania i materiałów promocyjnych

dotyczących wyrobów;

5) na temat zasadności pozwolenia na wprowadzenie do obrotu lub

wprowadzenie do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

wyrobów, dla których nie zostały wykonane procedury oceny zgodności

potwierdzające, że te wyroby spełniają odnoszące się do nich wymagania

zasadnicze;

6) czy produkt jest wyrobem medycznym, wyposażeniem wyrobu medycznego,

aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do

diagnostyki in vitro, wyposażeniem wyrobu medycznego do diagnostyki in

vitro, systemem lub zestawem zabiegowym złożonym z wyrobów

medycznych;

7) na temat klasyfikacji wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów

medycznych oraz kwalifikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

8) czy wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu medycznego jest wyrobem

z funkcją pomiarową;

9) na temat podjętych lub koniecznych działań dotyczących bezpieczeństwa

wyrobów, w tym zewnętrznych działań korygujących dotyczących

bezpieczeństwa w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 46 ustawy z dnia 20 maja

2010 r. o wyrobach medycznych;

10) na temat incydentów medycznych;

11) na temat ciężkich niepożądanych zdarzeń;

24.10.2019

©Telksinoe s. 15/23

12) na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym dotyczącej stosunku

korzyści klinicznych do ryzyka, w przypadku wyrobu medycznego albo

aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zawierającego, jako

integralną część, substancję, która stosowana oddzielnie byłaby produktem

leczniczym;

13) na temat badania klinicznego wyrobu medycznego oraz aktywnego wyrobu

medycznego do implantacji.

5. Do zadań Komisji do Spraw Produktów Biobójczych należy:

1) opiniowanie metodyk badania skuteczności produktów biobójczych;

2) opiniowanie bezpiecznego zakresu i sposobu stosowania oraz wpływu na

zdrowie człowieka i środowisko produktów biobójczych;

3) dokonywanie oceny pod względem metodologicznym badań zawartych

w dokumentacji zgłaszanych do rejestracji produktów biobójczych;

4) wykonywanie innych zadań zleconych przez Prezesa Urzędu w zakresie

produktów biobójczych.

6. Do zadań Komisji do Spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych

należy:

1) dokonywanie oceny merytorycznej dokumentacji dotyczącej produktów

leczniczych weterynaryjnych przedłożonej przez Prezesa Urzędu,

w szczególności w zakresie skuteczności działania, bezpieczeństwa

stosowania, a także przydatności do lecznictwa produktu leczniczego

weterynaryjnego, zgłoszonego we wniosku o dopuszczenie do obrotu;

2) analiza produktów leczniczych weterynaryjnych pod kątem ich przydatności

do lecznictwa oraz dostępności do produktów leczniczych weterynaryjnych

najnowszej generacji;

3) występowanie do Prezesa Urzędu z wnioskami mającymi na celu zapewnienie

odpowiednich standardów dokonywania oceny charakterystyk produktów

leczniczych weterynaryjnych;

4) opiniowanie raportów oceniających produkty lecznicze weterynaryjne

dopuszczane do obrotu, zgłaszanych przez Prezesa Urzędu;

5) wyrażanie opinii o ocenie zagrożeń dotyczących występowania pozostałości

produktów leczniczych weterynaryjnych w żywności pochodzenia

zwierzęcego;

24.10.2019

©Telksinoe s. 16/23

6) wykonywanie innych zadań zleconych przez Prezesa Urzędu w zakresie

produktów leczniczych weterynaryjnych.

7. Do zadań Komisji do Spraw Produktów z Pogranicza należy:

1) wydawanie opinii w sprawach klasyfikacji produktu jako produktu

leczniczego, wyrobu albo produktu biobójczego;

2) wydawanie opinii, czy substancja stanowiąca integralną część wyrobu

medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji stosowana

oddzielnie byłaby produktem krwiopochodnym albo innym produktem

leczniczym oraz czy może ona działać na organizm ludzki pomocniczo

względem wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do

implantacji;

3) wykonywanie innych zadań zleconych przez Prezesa Urzędu w zakresie

produktów z pogranicza.

8. W razie złożonej problematyki Prezes Urzędu może, na wniosek Komisji,

powoływać grupy eksperckie, każdorazowo określając ich skład, zadania i sposób

działania. W skład grupy eksperckiej wchodzi nie więcej niż siedem osób.

Stanowisko grupy eksperckiej przyjęte w formie uchwały rozpatruje Komisja, na

wniosek której grupa ekspercka została powołana.

9. W skład Komisji wchodzą, w liczbie nie większej niż siedem osób,

członkowie powoływani i odwoływani przez ministra właściwego do spraw

zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu spośród przedstawicieli nauk medycznych,

farmaceutycznych oraz weterynaryjnych odpowiednich specjalności, spełniający

wymagania określone w art. 9 ust. 1. W odniesieniu do Komisji do Spraw

Wyrobów Medycznych, jej członkowie są powoływani również spośród

przedstawicieli nauk technicznych, a w odniesieniu do Komisji do Spraw

Produktów Biobójczych jej członkowie są powoływani również spośród

przedstawicieli nauk przyrodniczych i chemicznych.

10. Osoby, o których mowa w ust. 9, mogą być członkami tylko jednej

z Komisji, o których mowa w ust. 1 pkt 1–5.

11. Członkiem Komisji i grup eksperckich nie może być pracownik Urzędu.

12. Przed powołaniem kandydaci na członków Komisji i grup eksperckich

składają oświadczenia, o których mowa w art. 9 ust. 2. Członkowie Komisji i grup

eksperckich przedstawiają informacje, o których mowa w art. 9 ust. 6. Do

24.10.2019

członków Komisji i członków grup eksperckich stosuje się odpowiednio przepisy

art. 24 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania

administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 oraz z 2019 r. poz. 60).

13. Prezes Urzędu udostępnia na stronie internetowej Urzędu oraz

w Biuletynie Informacji Publicznej stanowiska, porządki obrad, wyniki głosowań,

w tym złożone w trakcie głosowania wyjaśnienia i opinie mniejszości oraz

protokoły z posiedzeń komisji i grup eksperckich na zasadach określonych

w przepisach o dostępie do informacji publicznej.

14. Obsługę Komisji i grup eksperckich prowadzi Urząd. Koszty obsługi

Komisji i grup eksperckich ponosi Urząd.

15. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) szczegółowy sposób wyłaniania kandydatów na członków Komisji,

2) sposób działania Komisji

– uwzględniając zakres zadań tych Komisji.

Art. 8. 1. Członkom Komisji i grup eksperckich przysługuje wynagrodzenie

za każdorazowy udział w posiedzeniu w wysokości nie wyższej niż 1386 zł.

2. Członkom Komisji i grup eksperckich, zamieszkałym poza miastem

będącym siedzibą Urzędu, przysługuje zwrot kosztów podróży na zasadach

określonych w przepisach dotyczących zasad ustalania oraz wysokości należności

przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej

jednostce budżetowej z tytułu podróży służbowej.

3. Kwota, o której mowa w ust. 1, podlega waloryzacji z uwzględnieniem

średniorocznego wskaźnika wzrostu wynagrodzeń w państwowej sferze

budżetowej przyjętego w ustawie budżetowej.

Art. 9. 1. Prezes Urzędu, Wiceprezesi Urzędu, pracownicy Urzędu, osoby

związane z Urzędem umową zlecenia, umową o dzieło lub inną umową

o podobnym charakterze, wykonujący czynności związane z prowadzeniem

postępowań w zakresie produktów leczniczych, wyrobów lub produktów

biobójczych, oraz członkowie Komisji i grup eksperckich, nie mogą:

1) być członkami organów spółek handlowych, przedstawicielami lub

pełnomocnikami przedsiębiorców, którzy:

24.10.2019

a) złożyli wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów

leczniczych albo uzyskali to pozwolenie lub złożyli wniosek

o pozwolenie na import równoległy produktu leczniczego albo uzyskali

to pozwolenie lub prowadzą działalność gospodarczą w zakresie

wytwarzania lub importu, o którym mowa w art. 2 pkt 42 i 42a ustawy

z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,

b) złożyli wniosek o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu,

pozwolenia tymczasowego, o wydanie decyzji o wpisie do rejestru

produktów biobójczych niskiego ryzyka lub pozwolenia na obrót

produktem biobójczym lub uzyskali jedną z tych decyzji, lub prowadzą

działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania produktu biobójczego

lub substancji czynnej wchodzących w skład produktów biobójczych,

c) są wytwórcami wyrobów lub ich autoryzowanymi przedstawicielami;

2) być wspólnikami lub partnerami spółki handlowej lub stroną umowy spółki

cywilnej prowadzącej działalność w zakresie, o którym mowa w pkt 1;

3) być członkami organów spółdzielni prowadzących działalność, o której mowa

w pkt 1;

4) posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych prowadzących

działalność, o której mowa w pkt 1, oraz udziałów w spółdzielniach

prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1;

5) prowadzić działalności gospodarczej w zakresie, o którym mowa w pkt 1;

6) wykonywać zajęć zarobkowych na podstawie umowy zlecenia, umowy

o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze zawartej z podmiotami,

o których mowa w pkt 1–5;

7) pozostawać w takim stosunku prawnym ze stroną postępowania, że

rozstrzygnięcia podejmowane w sprawach należących do zadań Prezesa

Urzędu mogą mieć wpływ na ich prawa lub obowiązki wynikające z tego

stosunku.

2. Osoby, o których mowa w ust. 1, składają na formularzu oświadczenie

o niezachodzeniu okoliczności określonych w ust. 1, pod rygorem

odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń na podstawie

art. 233 § 1 i 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny (Dz. U. z 2018 r.

poz. 1600 i 2077), zwane dalej „oświadczeniem o braku konfliktu interesów”.

24.10.2019

3. Oświadczenie o braku konfliktu interesów składają:

1) ministrowi właściwemu do spraw zdrowia – Prezes Urzędu i Wiceprezesi

Urzędu, przed powołaniem;

2) Prezesowi Urzędu – pozostałe osoby, przed zawarciem umowy o pracę,

umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze.

4. Naruszenie obowiązków, o których mowa w ust. 1–3 i ust. 6–7, stanowi

podstawę do rozwiązania stosunku pracy bez wypowiedzenia z winy pracownika,

wypowiedzenia umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym

charakterze, odwołania ze stanowiska Prezesa Urzędu, Wiceprezesa Urzędu oraz

odwołania ze składu Komisji albo grupy eksperckiej.

5. Oświadczenie o braku konfliktu interesów zawiera:

1) dane osoby składającej oświadczenie;

2) informację o niezachodzeniu okoliczności, o których mowa w ust. 1.

6. Pracownicy Urzędu, osoby związane z Urzędem umową zlecenia, umową

o dzieło lub inną umową o podobnym charakterze, wykonujący czynności

związane z prowadzeniem postępowań w zakresie produktów leczniczych,

wyrobów lub produktów biobójczych, informują Prezesa Urzędu o:

1) nawiązaniu przez nich stosunku pracy z podmiotami, o których mowa

w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia nawiązania tego stosunku;

2) zawarciu przez nich umowy o świadczenie usług zarządczych z podmiotami,

o których mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia zawarcia tej umowy;

3) zaistnieniu w stosunku do nich okoliczności, o których mowa w ust. 1 pkt 7,

w terminie 30 dni od dnia powzięcia wiadomości o zaistnieniu tych

okoliczności.

7. Prezes Urzędu i Wiceprezesi Urzędu informują ministra właściwego do

spraw zdrowia o:

1) nawiązaniu przez nich stosunku pracy z podmiotami, o których mowa

w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia nawiązania tego stosunku;

2) zawarciu przez nich umowy o świadczenie usług zarządczych z podmiotami,

o których mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia zawarcia tej umowy;

3) zaistnieniu w stosunku do nich okoliczności, o których mowa w ust. 1 pkt 7,

w terminie 30 dni od dnia powzięcia wiadomości o zaistnieniu tych

okoliczności.

24.10.2019

8. W przypadkach, o których mowa w ust. 6, pracownik Urzędu albo osoba

związana z Urzędem umową zlecenia, umową o dzieło lub inną umową

o podobnym charakterze podlega wyłączeniu na podstawie art. 24 ustawy z dnia

14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego.

9. Przepisy ust. 1–5 nie wyłączają stosowania do Prezesa Urzędu

i Wiceprezesów Urzędu oraz innych pracowników Urzędu przepisów ustawy z dnia

21 sierpnia 1997 r. o ograniczeniu prowadzenia działalności gospodarczej przez

osoby pełniące funkcje publiczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 1393 oraz z 2019 r. poz.

371), z tym że Prezes Urzędu i Wiceprezesi Urzędu składają oświadczenia o stanie

majątkowym ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,

wzór formularza oświadczenia o braku konfliktu interesów, uwzględniając

w szczególności zakres informacji, o których mowa w ust. 5.

Art. 10. (pominięty)

Art. 11. (pominięty)

Art. 12. (pominięty)

Art. 13. (pominięty)

Art. 14. 1. W przypadku gdy w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy wobec

Prezesa Urzędu, Wiceprezesa Urzędu, członka Komisji, pracownika Urzędu lub

innej osoby związanej z Urzędem umową zlecenia, umową o dzieło lub inną

umową o podobnym charakterze, wykonujących czynności związane

z prowadzeniem postępowań w zakresie produktów leczniczych, w tym produktów

leczniczych weterynaryjnych, wyrobów lub produktów biobójczych, zachodzą

okoliczności, o których mowa w art. 9 ust. 1, osoba ta jest obowiązana zastosować

się do tych przepisów w terminie 4 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej

ustawy.

2. W przypadku niewykonania obowiązku, o którym mowa w ust. 1, stosuje

się art. 9 ust. 4.

3. Pierwsze oświadczenia o braku konfliktu interesów zostaną złożone

w terminie miesiąca od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

24.10.2019

Art. 15. 1. Postępowania w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych

w drodze decyzji wydawanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia,

prowadzone na podstawie ustaw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 i 2, wszczęte

i niezakończone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, prowadzi się na

podstawie dotychczasowych przepisów, z tym że kompetencje ministra

właściwego do spraw zdrowia wykonuje Prezes Urzędu.

2. W przypadku decyzji wydanych przez ministra właściwego do spraw

zdrowia przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, na podstawie ustaw,

o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 i 2, wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy

rozpatruje Prezes Urzędu.

Art. 16. 1. Z dniem wejścia w życie ustawy Urząd wstępuje w prawa

i obowiązki Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych utworzonego na podstawie ustawy, o której mowa

w art. 24.

2. Z dniem wejścia w życie ustawy mienie Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utworzonego na

podstawie ustawy, o której mowa w art. 24, staje się, z mocy prawa, mieniem

Urzędu.

3. Przejście praw i mienia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utworzonego na podstawie

ustawy, o której mowa w art. 24, na Urząd następuje nieodpłatnie oraz jest wolne

od podatków i opłat.

4. Z dniem wejścia w życie ustawy pracownicy Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utworzonego na

podstawie ustawy, o której mowa w art. 24, stają się, z mocy prawa, pracownikami

Urzędu.

Art. 17. 1. Prezes oraz Wiceprezesi Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utworzonego na

podstawie ustawy, o której mowa w art. 24, powołani przed dniem wejścia w życie

niniejszej ustawy pełnią funkcje Prezesa oraz Wiceprezesów Urzędu do czasu

powołania Prezesa oraz Wiceprezesów Urzędu na podstawie niniejszej ustawy.

24.10.2019

2. Do czasu powołania Wiceprezesa do spraw Produktów Leczniczych

Weterynaryjnych jego funkcje pełni jeden z Wiceprezesów, wskazany przez

ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art. 18. 1. Członkowie Komisji działających na podstawie ustawy, o której

mowa w art. 24, pełnią swoje funkcje do czasu powołania członków Komisji na

podstawie niniejszej ustawy.

2. Członkowie Komisji do Spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych

oraz Komisji do Spraw Produktów z Pogranicza zostaną powołani w terminie

2 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

3. Do czasu powołania członków Komisji, o których mowa w ust. 2, ich

zadania wykonują członkowie komisji powołani na podstawie ustawy, o której

mowa w art. 24, wskazani przez Prezesa Urzędu.

Art. 19. Do postępowań przed komisją bioetyczną wszczętych

i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się

przepisy dotychczasowe.

Art. 20. 1. Do referencyjnych produktów leczniczych, dla których wniosek

o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu został złożony przed dniem

1 listopada 2005 r., stosuje się przepisy art. 15 ustawy, o której mowa w art. 11,

w brzmieniu dotychczasowym.

2. Do referencyjnych produktów leczniczych, dla których wniosek o wydanie

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu został złożony po dniu 1 listopada 2005 r.,

stosuje się przepisy art. 15 ustawy, o której mowa w art. 11, w brzmieniu nadanym

niniejszą ustawą.

Art. 21. Do kontroli badań klinicznych i kontroli badań klinicznych

weterynaryjnych wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie

niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.

Art. 22. Prezes Urzędu w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie

niniejszej ustawy dostosuje Centralną Ewidencję Badań Klinicznych do wymagań

określonych w art. 37l ust. 6–8 ustawy, o której mowa w art. 11, w brzmieniu

nadanym niniejszą ustawą.

Art. 23. (pominięty)

24.10.2019

Art. 24. Traci moc ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U.

poz. 1379, z późn. zm.5)).

Art. 25. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 maja 2011 r., z wyjątkiem art. 3,

który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia6).

Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. poz. 1263, z 2004 r.

poz. 896, z 2006 r. poz. 1217, z 2007 r. poz. 492, z 2008 r. poz. 1505 oraz z 2010 r. poz. 679.

Ustawa została ogłoszona w dniu 19 kwietnia 2011 r.

24.10.2019