Ustawy w postaci jednolitej
Wyszukiwarka ustaw
W przeglądarce naciśnij Ctrl+F, by wyszukać w ustawie.
2018 Pozycja 697
©Telksinoe s. 1/27
Opracowano na podstawie:
Dz. U. z 2018 r.
poz. 697,
Dz. U. z 2019 r.
poz. 1590.
U S T A W A
z dnia 1 marca 2018 r.
o zmianie niektórych ustaw w związku z wprowadzeniem e-recepty 1)
Art. 1. W ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (Dz. U.
z 2016 r. poz. 1618) w art. 4 ust. 1a otrzymuje brzmienie:
„1a. W przypadku gdy ustawa lub przepisy odrębne uprawniają felczera
do wystawiania recept, stosuje się odpowiednio art. 42 ust. 2 oraz
art. 45 ust. 2 i 2a ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza
dentysty (Dz. U. z 2018 r. poz. 615 i 650) oraz art. 95aa–96d ustawy z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 oraz
z 2018 r. poz. 650).”.
Art. 2. W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza
dentysty (Dz. U. z 2018 r. poz. 617 i 650) w art. 42 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Lekarz może, bez dokonania badania pacjenta, wystawić receptę
niezbędną do kontynuacji leczenia oraz zlecenie na zaopatrzenie w wyroby
medyczne jako kontynuację zaopatrzenia w wyroby medyczne, jeżeli jest to
uzasadnione stanem zdrowia pacjenta odzwierciedlonym w dokumentacji
medycznej.”.
Art. 3. W ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń
społecznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1778 oraz z 2018 r. poz. 106, 138, 357, 398 i
650) po art. 68a dodaje się art. 68b w brzmieniu:
„Art. 68b. 1. Certyfikat umożliwiający podpisywanie dokumentów
elektronicznych z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz
integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym Zakładu,
1)
Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera, ustawę
z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ustawę z dnia 13 października
1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych, ustawę z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne, ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych, ustawę z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie
informacji w ochronie zdrowia, ustawę z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawę
z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz
niektórych innych ustaw.
05.09.2019
©Telksinoe s. 2/27
o którym mowa w art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r.
o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby
i macierzyństwa (Dz. U. z 2017 r. poz. 1368), Zakład udostępnia jedynie
lekarzom, lekarzom dentystom, felczerom i starszym felczerom,
upoważnionym przez Zakład do wystawiania zaświadczeń lekarskich.
2. Zakład ponosi odpowiedzialność jedynie za wykorzystanie
certyfikatów, o których mowa w ust. 1, dla celów podpisywania zaświadczeń,
o których mowa w art. 54 ust. 1 ustawy wymienionej w ust. 1, wystawianych
w formie dokumentu elektronicznego za pośrednictwem systemu
teleinformatycznego udostępnionego przez Zakład.
3. Informację o certyfikatach, o których mowa w ust. 1, Zakład
udostępnia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, w formie
elektronicznej.”.
Art. 4. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U.
z 2017 r. poz. 2211 oraz z 2018 r. poz. 650) wprowadza się następujące zmiany:
1) po art. 95a dodaje się art. 95aa w brzmieniu:
„Art. 95aa. 1. Świadczeniodawca, o którym mowa w art. 5 pkt 41
ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych, zwany dalej „świadczeniodawcą”,
jest obowiązany przechowywać druki recept lub unikalne numery
identyfikujące receptę przydzielone przez dyrektora oddziału wojewódzkiego
Narodowego Funduszu Zdrowia w warunkach zapewniających należytą
ochronę przed utratą, zniszczeniem, kradzieżą lub dostępem osób
nieuprawnionych.
2. W przypadku zakończenia okresu zatrudnienia albo śmierci osoby
uprawnionej do wystawiania recept świadczeniodawca powiadamia
niezwłocznie o takim zdarzeniu oraz o niewykorzystanych drukach lub
unikalnych numerach identyfikujących receptę, jeżeli są one możliwe do
ustalenia, właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia,
w którym unikalne numery identyfikujące receptę zostały przydzielone.
3. W przypadku zniszczenia, utraty lub kradzieży druków recept
posiadających unikalne numery identyfikujące recepty przydzielone przez
dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia lub
05.09.2019
©Telksinoe s. 3/27
unikalnych numerów identyfikujących recepty albo podejrzenia ich
sfałszowania lub nieuprawnionego pozyskania świadczeniodawca
powiadamia o tym niezwłocznie właściwy oddział wojewódzki Narodowego
Funduszu Zdrowia, który przydzielił unikalne numery identyfikujące recepty,
przekazując informacje o związanych z tym okolicznościach i numerach tych
recept, jeżeli są one możliwe do ustalenia.
4. Po otrzymaniu informacji, o której mowa w ust. 2 lub 3, dyrektor
oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia niezwłocznie
blokuje przydzielony unikalny numer identyfikujący receptę i zamieszcza go
w prowadzonej przez Narodowy Fundusz Zdrowia ogólnopolskiej bazie
numerów recept zablokowanych.”;
2) w art. 95b w ust. 2:
a) pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie:
„2) recepty dla:
a) osoby wystawiającej, zwanej dalej „receptą pro auctore”,
b) małżonka, wstępnego, zstępnego lub rodzeństwa osoby
wystawiającej, zwanej dalej „receptą pro familiae”;
3) recepty na produkt leczniczy lub wyrób medyczny wystawionej
przez osobę uprawnioną do wystawiania recept zgodnie z prawem
państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa
członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
w którym recepta została wystawiona, podlegającej realizacji
w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
zwanej dalej „receptą transgraniczną”;”,
b) w pkt 5 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 6 w brzmieniu:
„6) recepty na produkt leczniczy nieposiadający pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonych
w art. 4.”;
3) po art. 95b dodaje się art. 95c w brzmieniu:
05.09.2019
©Telksinoe s. 4/27
„Art. 95c. Recepta w postaci papierowej, na której przepisano wyłącznie
produkty lecznicze niepodlegające refundacji, posiadające kategorię
dostępności „Rp” lub „Rpz”, nie musi odpowiadać wzorowi recepty
określonemu w przepisach wydanych na podstawie art. 96a ust. 12.”;
4) w art. 96:
a) w ust. 1 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„3) na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego
działalność leczniczą, zwanego dalej „zapotrzebowaniem”.”,
b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Zapotrzebowanie zawiera następujące informacje:
1) kolejny numer druku i datę wystawienia;
2) dane identyfikacyjne podmiotu wykonującego działalność
leczniczą, które mogą być nanoszone za pomocą nadruku albo
pieczątki, zawierające:
a) nazwę,
b) adres,
c) numer telefonu,
d) numer identyfikacji podatkowej (NIP);
3) nazwę produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego;
4) postać farmaceutyczną produktu leczniczego;
5) moc produktu leczniczego;
6) wielkość opakowania, jeżeli dotyczy;
7) ilość;
8) potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept
w zakresie prowadzonej działalności zawierające jej podpis oraz
naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię i nazwisko oraz
identyfikator, o którym mowa w art. 17 ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia
28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
9) podpis i naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię
i nazwisko kierownika podmiotu wykonującego działalność
leczniczą wraz z określeniem funkcji;
10) informację o liczbie pacjentów, którym zostały podane –
w związku z udzielonym świadczeniem zdrowotnym – produkty
05.09.2019
©Telksinoe s. 5/27
lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyroby medyczne nabyte na podstawie
poprzedniego zapotrzebowania;
11) oświadczenie:
a) kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą, że
ujęte w wystawionym zapotrzebowaniu produkty lecznicze,
środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego
lub wyroby medyczne zostaną wykorzystane wyłącznie w celu
udzielenia pacjentowi świadczenia opieki zdrowotnej w
zakresie wykonywanej działalności leczniczej oraz że takie
same produkty lecznicze, środki spożywcze
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne,
nabyte na podstawie poprzednich
zapotrzebowań, zostały wykorzystane wyłącznie w powyżej
określonym celu,
b) osoby uprawnionej do wystawiania recept podpisującej
zapotrzebowanie – w zakresie określonym w lit. a, oraz że
ujęte w zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki
spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyroby medyczne stanowią jednomiesięczny zapas konieczny
do realizacji świadczeń zdrowotnych w ramach wykonywanej
działalności leczniczej.”,
c) po ust. 2 dodaje się ust. 2a–2i w brzmieniu:
„2a. Oświadczenia, o których mowa w ust. 2 pkt 11, składa się pod
rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń
na podstawie art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks
karny. Składający oświadczenia są obowiązani do zawarcia w nich
klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności
karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje
pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych
oświadczeń.
2b. Zapotrzebowanie jest realizowane za pełną odpłatnością.
2c. Termin ważności zapotrzebowania wynosi 14 dni od dnia jego
wystawienia.
05.09.2019
©Telksinoe s. 6/27
2d. Podmiot wykonujący działalność leczniczą prowadzi ewidencję
zapotrzebowań. Zapotrzebowania przechowuje się przez okres 5 lat,
licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym
zapotrzebowanie zostało wystawione.
2e. Podmiot wykonujący działalność leczniczą umożliwia wgląd do
ewidencji zapotrzebowań organom Państwowej Inspekcji
Farmaceutycznej oraz, na ich żądanie, przekazuje ich kopie.
2f. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego
przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki
zakładowej lub działu farmacji szpitalnej w podmiotach leczniczych
utworzonych przez
Ministra Obrony Narodowej albo Ministra Sprawiedliwości na
podstawie wystawionego przez te podmioty zapotrzebowania:
1) zbiorczego – w przypadku nieoznaczonego kręgu pacjentów;
2) imiennego – dla określonych pacjentów.
2g. Zapotrzebowanie zbiorcze zawiera dane, o których mowa
w ust. 2 pkt 1, pkt 2 lit. a–c i pkt 3–8, oraz numer REGON podmiotu
leczniczego wystawiającego zapotrzebowanie.
2h. Zapotrzebowanie imienne zawiera dane, o których mowa
w ust. 2 pkt 1, pkt 2 lit. a–c i pkt 3–8, oraz numer REGON podmiotu
leczniczego wystawiającego zapotrzebowanie, określenie sposobu
dawkowania oraz imię i nazwisko pacjenta, a także w przypadku
zapotrzebowania wystawionego przez podmiot leczniczy utworzony
przez:
1) Ministra Sprawiedliwości – imię ojca pacjenta;
2) Ministra Obrony Narodowej – numer PESEL pacjenta.
2i. Podmioty lecznicze utworzone przez Ministra Obrony
Narodowej albo Ministra Sprawiedliwości prowadzą ewidencje
zapotrzebowań zbiorczych i imiennych. Zapotrzebowania zbiorcze
i imienne przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia
roku następującego po roku, w którym zapotrzebowanie zostało
wystawione.”,
d) po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu:
05.09.2019
©Telksinoe s. 7/27
„4a. Apteka prowadzi ewidencję recept farmaceutycznych
i ewidencję zrealizowanych zapotrzebowań. Recepty farmaceutyczne
i zapotrzebowania przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od dnia
1 stycznia roku następującego po roku, w którym zostały zrealizowane.”,
e) w ust. 5 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„3) powezmą uzasadnione podejrzenie co do autentyczności recepty
lub zapotrzebowania;”,
f) po ust. 5 dodaje się ust. 5a–5c w brzmieniu:
„5a. W przypadku, o którym mowa w ust. 5 pkt 3, farmaceuta lub
technik farmaceutyczny zatrzymuje receptę lub zapotrzebowanie,
o czym niezwłocznie powiadamia wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego oraz, jeżeli jest to możliwe, osobę wystawiającą
receptę albo podmiot wykonujący działalność leczniczą wystawiający
zapotrzebowanie, a w przypadku recepty, o której mowa w art. 96a
ust. 8, także oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia,
z którym apteka ma podpisaną umowę na realizację recept.
5b. Farmaceuta i technik farmaceutyczny odmawia wydania
produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego, jeżeli został on przepisany na
recepcie, której unikalny numer identyfikujący receptę został najpóźniej
na dzień przed wydaniem tego produktu, środka lub wyrobu
zablokowany i zamieszczony w prowadzonej przez Narodowy Fundusz
Zdrowia ogólnopolskiej bazie numerów recept zablokowanych.
5c. Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania
produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego z apteki zakładowej lub działu
farmacji szpitalnej w podmiocie leczniczym utworzonym przez Ministra
Obrony Narodowej albo Ministra Sprawiedliwości, jeżeli:
1) zachodzi uzasadnione podejrzenie co do autentyczności
zapotrzebowania zbiorczego lub imiennego;
2) zapotrzebowanie zbiorcze lub imienne nie zawiera danych
wymienionych odpowiednio w ust. 2g lub 2h.”,
g) ust. 9 i 10 otrzymują brzmienie:
05.09.2019
©Telksinoe s. 8/27
„9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia:
1) sposób realizacji zapotrzebowania,
2) sposób sporządzania leku recepturowego i aptecznego,
3) sposób wydawania z apteki produktów leczniczych, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobów medycznych,
4) wzór zapotrzebowania,
5) sposób prowadzenia oraz wzory ewidencji zapotrzebowań,
ewidencji recept farmaceutycznych i ewidencji zrealizowanych
zapotrzebowań
– mając na względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa
lekowego pacjentów, stworzenia mechanizmów przeciwdziałania
nadużyciom w zakresie realizacji zapotrzebowań i wydawania
produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych oraz
aktualizacji prowadzonych ewidencji i zapewnienia identyfikacji osób
dokonujących do nich wpisów.
10. Minister Sprawiedliwości w odniesieniu do aptek zakładowych
i działów farmacji szpitalnej w podmiotach leczniczych utworzonych
przez tego ministra określi, w drodze rozporządzenia, sposób:
1) wystawiania i realizacji zapotrzebowań zbiorczych i imiennych,
2) prowadzenia ewidencji zapotrzebowań zbiorczych i imiennych,
3) sporządzania leku recepturowego i aptecznego
– mając na względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa
lekowego pacjentów i identyfikacji osób realizujących te
zapotrzebowania.”,
h) dodaje się ust. 11 w brzmieniu:
„11. Minister Obrony Narodowej w odniesieniu do aptek
zakładowych i działów farmacji szpitalnej w podmiotach leczniczych
utworzonych przez tego ministra określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób realizacji zapotrzebowań zbiorczych i imiennych,
2) wzory zapotrzebowania zbiorczego i zapotrzebowania imiennego,
3) sposób sporządzania leku recepturowego i aptecznego
05.09.2019
©Telksinoe s. 9/27
– mając na względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa
lekowego pacjentów i identyfikacji osób realizujących te
zapotrzebowania.”;
5) w art. 96a:
a) w ust. 1:
– w pkt 1 w lit. d średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. e
w brzmieniu:
„e) kod uprawnień dodatkowych pacjenta, jeżeli dotyczy;”,
– w pkt 2 lit. d otrzymuje brzmienie:
„d) identyfikator miejsca udzielania świadczeń:
– w przypadku recept w postaci elektronicznej –
identyfikator, o którym mowa w art. 17c ust. 4 ustawy
z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji
w ochronie zdrowia,
– w przypadku recept w postaci papierowej –
dziewięciocyfrowy numer REGON, jeżeli dotyczy;”,
– w pkt 3:
– – po lit. d dodaje się przecinek i uchyla się część wspólną,
– – w lit. e tiret pierwsze otrzymuje brzmienie:
„– w postaci elektronicznej – kwalifikowany podpis
elektroniczny albo podpis potwierdzony profilem zaufanym
ePUAP albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania
pochodzenia oraz integralności danych dostępnego
w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie
przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych albo”,
– w pkt 5 w lit. b kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 6 i 7
w brzmieniu:
„6) numer identyfikujący receptę nadawany przez system
teleinformatyczny usługodawcy lub system, o którym mowa
w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie
informacji w ochronie zdrowia, a w przypadku recepty
w postaci papierowej na produkt leczniczy o kategorii
dostępności „Rpw” – unikalny numer identyfikujący receptę
05.09.2019
©Telksinoe s. 10/27
nadawany przez dyrektora oddziału wojewódzkiego
Narodowego Funduszu Zdrowia;
7) w przypadku recept, o których mowa w art. 95b ust. 2 pkt 2 –
stosowne oznaczenie wskazujące, dla kogo jest wystawiana
recepta.”,
b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a–1e w brzmieniu:
„1a. Recepta transgraniczna zawiera co najmniej następujące dane:
1) imię lub imiona i nazwisko pacjenta;
2) datę urodzenia pacjenta;
3) imię lub imiona i nazwisko osoby wystawiającej receptę;
4) kwalifikacje zawodowe osoby wystawiającej receptę (tytuł
zawodowy);
5) dane do bezpośredniego kontaktu osoby wystawiającej receptę
(adres poczty elektronicznej, numer telefonu lub faksu, wraz
z prefiksem międzynarodowym);
6) dane dotyczące adresu miejsca udzielenia świadczenia oraz
oznaczenie „Polska”;
7) nazwę powszechnie stosowaną (międzynarodową) w przypadku
produktu leczniczego;
8) nazwę własną, jeżeli:
a) przepisany produkt jest biologicznym produktem leczniczym
lub
b) osoba wystawiająca receptę uważa, że jest ona niezbędna ze
względów medycznych; w takim przypadku na recepcie
zwięźle podaje powody użycia nazwy własnej;
9) postać;
10) moc;
11) ilość;
12) sposób dawkowania;
13) datę wystawienia recepty;
14) podpis własnoręczny osoby wystawiającej.
1b. Na recepcie transgranicznej nie może być przepisany produkt
leczniczy o kategorii dostępności „Rpw”.
05.09.2019
©Telksinoe s. 11/27
1c. Na recepcie nie mogą być zamieszczane informacje i znaki
niezwiązane z jej przeznaczeniem, w tym stanowiące reklamę.
1d. Na recepcie, poza danymi dotyczącymi przepisanych
produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, można
dodatkowo zamieścić:
1) polecenie pilnej realizacji recepty przez zamieszczenie adnotacji
„cito” lub innej równoważnej;
2) zastrzeżenie o konieczności wydania pacjentowi wyłącznie
określonego produktu leczniczego, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego
przez zamieszczenie adnotacji „nie zamieniać” lub „NZ” przy
pozycji produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, którego
zastrzeżenie to dotyczy.
1e. W dolnej części recepty wystawianej w postaci papierowej
zamieszcza się, w formie wydruku, nazwę i adres lub numer REGON
podmiotu drukującego receptę, a w przypadku gdy wydruku dokonuje
osoba wystawiająca receptę – zwrot „wydruk własny”.”,
c) w ust. 2 uchyla się pkt 2,
d) w ust. 8:
– po pkt 1 dodaje się pkt 1a i 1b w brzmieniu:
„1a) numer poświadczenia, o którym mowa w art. 52 ust. 1 ustawy
z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych – w przypadku
korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie
przepisów o koordynacji w rozumieniu art. 5 pkt 32 tej ustawy,
zwanych dalej „przepisami o koordynacji”, a w razie braku
tego poświadczenia – numer dokumentu uprawniającego do
korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie
przepisów o koordynacji, wystawionego przez właściwą
instytucję zagraniczną;
1b) numer paszportu albo innego dokumentu ze zdjęciem
potwierdzającego tożsamość – w przypadku cudzoziemca
05.09.2019
©Telksinoe s. 12/27
niebędącego osobą uprawnioną do świadczeń opieki
zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji,
a w przypadku osoby posiadającej Kartę Polaka – jej numer;”,
– pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) identyfikator oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu
Zdrowia właściwy dla miejsca zamieszkania
świadczeniobiorcy, a w przypadku:
a) braku miejsca zamieszkania świadczeniobiorcy na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – identyfikator
oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia
wskazany zgodnie z art. 77 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia
27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych albo identyfikator
miejsca pełnienia służby wojskowej,
b) osoby bezdomnej – identyfikator oddziału wojewódzkiego
Narodowego Funduszu Zdrowia właściwy dla miejsca
zamieszkania osoby wystawiającej receptę albo siedziby
świadczeniodawcy,
c) pacjentów nieposiadających dokumentu potwierdzającego
prawo do świadczeń opieki zdrowotnej i niebędących
osobami uprawnionymi do świadczeń opieki zdrowotnej –
symbol „X”, który zastępuje dane, o których mowa
w lit. a lub b;”,
– w pkt 4 w lit. c średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. d
w brzmieniu:
„d) „IN” – dla pacjenta innego niż ubezpieczony, posiadającego
uprawnienia do bezpłatnych świadczeń opieki zdrowotnej
zgodnie z przepisami wymienionymi w art. 12 ustawy z dnia
27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych;”,
– pkt 5 i 6 otrzymują brzmienie:
„5) symbol państwa odpowiedniego dla instytucji właściwej dla
osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na
podstawie przepisów o koordynacji;
05.09.2019
©Telksinoe s. 13/27
6) numer identyfikujący receptę nadawany przez system
teleinformatyczny usługodawcy lub system, o którym mowa
w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie
informacji w ochronie zdrowia, a w przypadku recepty
w postaci papierowej unikalny numer identyfikujący receptę
nadawany przez dyrektora oddziału wojewódzkiego
Narodowego Funduszu Zdrowia;”,
e) po ust. 8 dodaje się ust. 8a w brzmieniu:
„8a. Jeżeli na recepcie przepisano wyłącznie produkty lecznicze
niepodlegające refundacji, zawierające w swoim składzie substancje
psychotropowe z grup III-P i IV-P albo produkty lecznicze zawierające
środki odurzające z grupy II-N określone w ustawie z dnia 29 lipca
2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii – osoba wystawiająca receptę,
oprócz danych, o których mowa w ust. 1, zamieszcza na recepcie dane,
o których mowa w ust. 1 pkt 1 lit. c.”,
f) po ust. 9 dodaje się ust. 9a–9e w brzmieniu:
„9a. Receptę wystawioną w postaci elektronicznej zapisuje się
w Systemie Informacji Medycznej, o którym mowa w ustawie z dnia
28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanym
dalej „SIM”.
9b. Treść recepty zapisanej w SIM nie może być zmieniana.
Recepta wystawiona w postaci elektronicznej, której treść wymaga
zmiany, zostaje anulowana w SIM przez osobę wystawiającą tę receptę,
a zmiana treści takiej recepty następuje przez wystawienie nowej
recepty.
9c. Jeżeli recepta w postaci papierowej została wystawiona
w sposób błędny, niekompletny lub niezgodny z ustawą, osoba
wystawiająca receptę dokonuje poprawek na tej recepcie. Każda
poprawka wymaga dodatkowego złożenia własnoręcznego podpisu
i odciśnięcia pieczątki albo nadrukowania – przy poprawianej informacji
– danych identyfikujących osobę wystawiającą receptę.
9d. Apteka przechowuje recepty przez okres 5 lat, licząc od
zakończenia roku kalendarzowego, w którym:
05.09.2019
©Telksinoe s. 14/27
1) nastąpiła refundacja – w przypadku recept na refundowane leki,
środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyroby medyczne;
2) zostały one realizowane – w przypadku recept innych niż określone
w pkt 1.
9e. Recepty w postaci elektronicznej są przechowywane w SIM
przez okres co najmniej 5 lat, licząc od zakończenia roku
kalendarzowego, w którym:
1) nastąpiła refundacja – w przypadku recept na refundowane leki,
środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyroby medyczne;
2) zostały zrealizowane – w przypadku recept innych niż określone
w pkt 1.”,
g) uchyla się ust. 10 i 11,
h) ust. 12 otrzymuje brzmienie:
„12. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia:
1) sposób wystawiania i realizacji recept, w tym zakres danych
niezbędnych do ich realizacji i wymagania dotyczące
potwierdzania realizacji recept,
2) budowę i sposób nadawania unikalnego numeru identyfikującego
receptę, o którym mowa w ust. 1 pkt 6 i ust. 8 pkt 6, oraz sposób
postępowania po nadaniu tego numeru,
3) sposób przechowywania recept,
4) kody uprawnień dodatkowych pacjentów i wykaz dokumentów
potwierdzających te uprawnienia,
5) identyfikatory oddziałów wojewódzkich Narodowego Funduszu
Zdrowia,
6) wymiary i wzory recept wystawianych w postaci papierowej
– uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego
i ochrony interesu ekonomicznego pacjentów, a także mechanizmów
przeciwdziałania nadużyciom w procesie wystawiania i realizacji recept
oraz stworzenia podstaw kontroli tych procesów.”;
6) po art. 96a dodaje się art. 96aa w brzmieniu:
05.09.2019
©Telksinoe s. 15/27
„Art. 96aa. W przypadku cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki
lub punktu aptecznego, jego uchylenia, stwierdzenia wygaśnięcia albo
nieważności podmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny jest obowiązany
pisemnie, w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja o cofnięciu zezwolenia
na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego uchyleniu, stwierdzeniu
wygaśnięcia albo nieważności stała się ostateczna, powiadomić o miejscu
przechowywania recept i wydanych na ich podstawie odpisów oddział
wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia, który zawarł z tym podmiotem
umowę na realizację recept, oraz wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego właściwego ze względu na adres prowadzenia apteki.”;
7) w art. 96b:
a) w ust. 1 pkt 10 otrzymuje brzmienie:
„10) nazwę powszechnie stosowaną (międzynarodową) lub nazwę
własną produktu leczniczego albo rodzajową lub handlową nazwę
środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobu medycznego lub ich nazwę skróconą lub skład leku
recepturowego lub aptecznego;”,
b) w ust. 2 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia numer
telefonu, w formie wiadomości tekstowej zawierającej kod dostępu,
o którym mowa w ust. 1 pkt 2, oraz informację o wymagalności
numeru dokumentu potwierdzającego tożsamość przy realizacji
recepty, jeżeli pacjent podał ten numer;”;
8) po art. 96c dodaje się art. 96d w brzmieniu:
„Art. 96d. 1. Prowadzenie przez Narodowy Fundusz Zdrowia kontroli
wystawiania recept na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego
przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne obejmuje badanie i ocenę
działań osoby wystawiającej receptę w zakresie:
1) zgodności danych zamieszczonych na recepcie z prowadzoną
dokumentacją medyczną;
2) prawidłowości wystawienia recepty oraz zgodności jej wystawienia
z przepisami prawa.
2. Do kontroli wystawiania recept, o której mowa w ust. 1, stosuje się
odpowiednio przepisy art. 64 ust. 1–9 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
05.09.2019
©Telksinoe s. 16/27
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
oraz przepisy wydane na podstawie art. 64 ust. 10 tej ustawy.
3. Kontrola realizacji recept na produkty lecznicze, środki spożywcze
specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne obejmuje
badanie i ocenę prawidłowości działań osób wydających w zakresie:
1) zrealizowania i otaksowania recept;
2) ilości wydawanych produktów leczniczych, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych;
3) przestrzegania terminów realizacji recept.
4. Recepta, na podstawie której osoba wydająca wydała produkt
leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrób medyczny, zgodnie z ordynacją lekarską wynikającą z dokumentacji
medycznej, spełnia wymagania w zakresie czytelnego oraz trwałego
naniesienia na recepcie treści obejmującej dane określone w art. 96a oraz
przepisach wydanych na podstawie art. 96a ust. 12.
5. Do kontroli realizacji recept, o której mowa w ust. 3, stosuje się
odpowiednio przepisy ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych.
6. W przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia sfałszowania
recepty podlega ona zatrzymaniu przez osobę realizującą receptę. O takim
podejrzeniu osoba ta niezwłocznie powiadamia wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego i oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia
właściwe ze względu na adres prowadzenia apteki oraz, jeżeli to możliwe,
osobę uprawnioną, o której mowa w art. 2 pkt 14 ustawy z dnia 12 maja
2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych, albo świadczeniodawcę.”;
9) w art. 103 w ust. 2 w pkt 4a lit. c otrzymuje brzmienie:
„c) SIM”;
10) po art. 127c dodaje się art. 127ca w brzmieniu:
„Art. 127ca. 1. Karze pieniężnej podlega podmiot wykonujący
działalność leczniczą, który wbrew przepisowi art. 96 ust. 2e uniemożliwia
organom Inspekcji Farmaceutycznej dokonanie wglądu do ewidencji
zapotrzebowań lub nie przekazuje na ich żądanie kopii zapotrzebowań.
05.09.2019
©Telksinoe s. 17/27
2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do
10 000 zł.”;
11) art. 127d otrzymuje brzmienie:
„Art. 127d. Kary pieniężne, o których mowa w art. 127 i art. 127b–
127ca, nakłada Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji. Główny
Inspektor Farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o
postępowaniu egzekucyjnym w administracji.”;
12) po art. 127d dodaje się art. 127da w brzmieniu:
„Art. 127da. 1. Karze pieniężnej w wysokości do 2000 zł podlega
podmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny, który wbrew przepisowi
art. 96aa nie powiadamia w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja
o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego
uchyleniu, stwierdzeniu wygaśnięcia albo nieważności stała się ostateczna:
1) oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, który zawarł
z tym podmiotem umowę na realizację recept,
2) wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu
na adres prowadzenia apteki lub punktu aptecznego
– o miejscu przechowywania recept i wydanych na ich podstawie odpisów.
2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, nakłada w drodze decyzji:
1) dyrektor oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia –
w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1;
2) wojewódzki inspektor farmaceutyczny właściwy ze względu na adres
prowadzenia apteki lub punktu aptecznego – w przypadku, o którym
mowa w ust. 1 pkt 2.
3. Wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu
egzekucyjnym w administracji jest organ nakładający karę pieniężną.”.
Art. 5. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1938,
z późn. zm.2)) w art. 42b w ust. 10 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego Unii
Europejskiej, na podstawie recepty transgranicznej, o której mowa
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2017 r. poz. 2110,
2217, 2361 i 2434 oraz z 2018 r. poz. 107, 138 i 650.
05.09.2019
©Telksinoe s. 18/27
w art. 95b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne.”.
Art. 6. W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji
w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2017 r. poz. 1845) wprowadza się następujące
zmiany:
1) w art. 2 w pkt 6 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„elektroniczna dokumentacja medyczna – dokumenty wytworzone w postaci
elektronicznej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym,
podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP albo z wykorzystaniem
sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego
w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład
Ubezpieczeń Społecznych:”;
2) w art. 17 w ust. 3 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„Pracownik medyczny używa kwalifikowanego podpisu elektronicznego,
podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP albo wykorzystuje
sposób potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępny
w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład
Ubezpieczeń Społecznych do podpisywania:”.
Art. 7. W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1844 oraz z 2018 r. poz. 650) wprowadza się
następujące zmiany:
1) w art. 45:
a) w ust. 2 dodaje się zdanie drugie w brzmieniu:
„Komunikaty te są przekazywane w formacie zgodnym ze wzorem
zamieszczonym w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego
do spraw zdrowia.”,
b) ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„5. Apteki przekazują do właściwego oddziału wojewódzkiego
Funduszu uzgodnione zestawienie zbiorcze w postaci papierowej lub
elektronicznej, stanowiące podstawę refundacji.”,
c) ust. 10 otrzymuje brzmienie:
05.09.2019
©Telksinoe s. 19/27
„10. Za datę złożenia uzgodnionego zestawienia zbiorczego
w postaci papierowej lub elektronicznej przyjmuje się datę wpływu do
właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu.”,
d) uchyla się ust. 14;
2) po art. 45 dodaje się art. 45a i art. 45b w brzmieniu:
„Art. 45a. Zakres gromadzonych przez apteki i przekazywanych
oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu informacji zawierających dane
o obrocie lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobami medycznymi objętymi refundacją, wynikające ze
zrealizowanych recept wystawionych przez osobę uprawnioną, określony dla
każdego wydanego opakowania lub części opakowania leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu
medycznego, obejmuje:
1) dane dotyczące apteki:
a) identyfikator apteki nadany przez oddział wojewódzki Funduszu,
b) numer REGON 9-cyfrowy,
c) kod umowy na realizację recept nadany przez oddział wojewódzki
Funduszu;
2) dane dotyczące wystawienia recepty:
a) kod typu recepty przyjmujący wartość:
– 7 – dla recept na leki lub środki spożywcze specjalnego
przeznaczenia żywieniowego sprowadzane z zagranicy dla
indywidualnego pacjenta albo
– 8 – dla recept oznaczonych symbolem „Rp”, albo
– 9 – dla recept na środki odurzające, substancje psychotropowe
lub inne produkty lecznicze, o kategorii dostępności określonej
w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne, oznaczonych symbolem „Rpw”, albo
– 2 – dla recept wystawionych na kuponach dołączanych do
dokumentu potwierdzającego uprawnienia do świadczeń opieki
zdrowotnej,
b) numer recepty lub numer kuponu dołączanego do dokumentu
potwierdzającego uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej,
c) datę wystawienia recepty,
05.09.2019
©Telksinoe s. 20/27
d) datę, od której można realizować receptę, jeżeli dotyczy,
e) wskaźnik dotyczący recepty przyjmujący wartość:
– 0 – w przypadku gdy na recepcie nie występuje adnotacja „pro
auctore” albo „pro familiae” lub inne równoważne albo
– 1 – w przypadku gdy na recepcie występuje adnotacja „pro
auctore” albo „pro familiae” lub inne równoważne;
3) dane dotyczące miejsca wystawienia recepty:
a) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci
elektronicznej w komórce organizacyjnej podmiotu leczniczego –
numer REGON i I część systemu resortowych kodów
identyfikacyjnych identyfikującą podmiot leczniczy oraz VII część
systemu resortowych kodów identyfikacyjnych identyfikującą
komórkę organizacyjną zakładu leczniczego w podmiocie
leczniczym,
b) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci
elektronicznej w jednostce organizacyjnej podmiotu leczniczego –
numer REGON i I część systemu resortowych kodów
identyfikacyjnych identyfikującą podmiot leczniczy oraz V część
systemu resortowych kodów identyfikacyjnych identyfikującą
jednostkę organizacyjną zakładu leczniczego w strukturze
organizacyjnej podmiotu leczniczego,
c) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci
elektronicznej w ramach praktyk zawodowych – numer REGON
oraz kod identyfikacyjny miejsca udzielania świadczeń w ramach
praktyki zawodowej,
d) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci papierowej
– numer REGON 9-cyfrowy,
e) oznaczenie wskazujące na wystawienie recepty przez osobę
uprawnioną w trybie pro auctore, pro familiae;
4) dane dotyczące świadczeniobiorcy:
a) typ identyfikatora pacjenta, przyjmujący wartość:
– P – w przypadku pacjenta albo
– O – w przypadku przedstawiciela ustawowego lub opiekuna
faktycznego,
05.09.2019
©Telksinoe s. 21/27
b) rodzaj numeru służącego do identyfikacji pacjenta albo jego
przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego,
przyjmujący wartość:
– 2 – w przypadku osoby uprawnionej do świadczeń opieki
zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji posiadającej
poświadczenie wydane przez oddział wojewódzki Funduszu
albo
– 3 – w przypadku osoby uprawnionej do świadczeń opieki
zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji jeden
z dokumentów przenośnych: DA1, S2, S3, albo
– 4 – w przypadku osoby uprawnionej do świadczeń opieki
zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji posiadającej
Europejską Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego lub Certyfikat
Tymczasowo Zastępujący Europejską Kartę Ubezpieczenia
Zdrowotnego lub dokument SED S045, albo
– 5 – w przypadku numeru PESEL, albo
– 6 – w przypadku osoby spoza Unii Europejskiej objętej
ubezpieczeniem zdrowotnym w Rzeczypospolitej Polskiej,
nieposiadającej numeru PESEL, albo
– 7 – w przypadku osób posiadających Kartę Polaka – numer
Karty Polaka,
c) numer identyfikujący pacjenta przyjmujący wartości:
– 2– dla numeru poświadczenia, o którym mowa
w art. 52 ust. 2 pkt 9 ustawy o świadczeniach, wydanego przez
oddział wojewódzki Funduszu albo
– 3 – dla numeru na dokumencie przenośnym: DA1, S2, S3, albo
– 4– dla numeru Europejskiej Karty Ubezpieczenia
Zdrowotnego lub Certyfikatu Tymczasowo Zastępującego
Europejską Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego lub dokument
SED S045, albo
– 5 – dla numeru PESEL, albo
– 6 – dla numeru paszportu lub innego dokumentu ze zdjęciem
potwierdzającego tożsamość – w przypadku cudzoziemca
05.09.2019
©Telksinoe s. 22/27
objętego ubezpieczeniem zdrowotnym w Rzeczypospolitej
Polskiej nieposiadającego numeru PESEL, albo
– 7– dla numeru Karty Polaka – w przypadku osób
posiadających Kartę Polaka,
d) datę urodzenia pacjenta – w przypadku pacjenta nieposiadającego
numeru PESEL,
e) kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem
„AZ”, „IB”, „IW”, „PO”, „WP” albo „ZK” albo kod uprawnienia
do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych określony symbolem „BW”, „CN”, „DN” albo „IN”,
a w przypadku braku uprawnienia symbol „X”,
f) kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „S”,
a w przypadku braku uprawnienia dodatkowego symbol „X”;
5) dane dotyczące osoby uprawnionej wystawiającej receptę:
a) numer prawa wykonywania zawodu,
b) sposób ordynacji, jeżeli dotyczy;
6) dane dotyczące realizacji recepty:
a) identyfikator realizacji recepty,
b) datę i godzinę przyjęcia recepty do realizacji,
c) datę i godzinę wykonania leku recepturowego, jeżeli dotyczy,
d) datę i godzinę realizacji recepty;
7) dane dotyczące osoby realizującej receptę:
a) typ identyfikatora osoby realizującej receptę,
b) identyfikator osoby wydającej, która zrealizowała receptę,
c) identyfikator osoby wykonującej lek recepturowy, jeżeli dotyczy;
8) dane dotyczące wydanego leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego:
a) rodzaj identyfikatora leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego przyjmujący
wartość:
– 0 – dla leku,
– 1 – dla leku recepturowego,
– 2 – dla środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego,
05.09.2019
©Telksinoe s. 23/27
– 3 – dla wyrobu medycznego,
b) rodzaj identyfikatora dla składowych kosztowych leku
recepturowego przyjmujący wartość:
– 0 – dla leku gotowego,
– 1 – dla surowca farmaceutycznego,
– 2 – dla opakowania bezpośredniego,
c) numer kodowy leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego (EAN) lub
w przypadku jego braku – globalny numer jednostki handlowej
(GTIN) odwzorowany w kodzie kreskowym w systemie GS1 na
opakowaniu lub opakowaniu zbiorczym wyrobu medycznego,
jeżeli został nadany; w przypadku leku recepturowego – numer
kodowy leku gotowego, surowca farmaceutycznego, opakowania
bezpośredniego przyjmujący wartość:
– 1 – dla proszków dzielonych – do 20 sztuk,
– 2 – dla proszków niedzielonych (prostych i złożonych) – do
80 gramów,
– 3 – dla czopków, globulek oraz pręcików – do 12 sztuk,
– 4 – dla roztworów, mikstur, zawiesin oraz emulsji do użytku
wewnętrznego – do 250 gramów,
– 5 – dla płynnych leków do stosowania zewnętrznego (jeżeli
zawierają spirytus, ilość spirytusu w przeliczeniu na spirytus
95% nie może przekroczyć 100 gramów) – do 500 gramów,
– 6 – dla maści, kremów, mazideł, past oraz żeli – do
100 gramów,
– 7 – dla kropli do użytku wewnętrznego i zewnętrznego – do
40 gramów,
– 8 – dla mieszanek ziołowych – do 100 gramów,
– 9 – dla pigułek – do 30 sztuk,
– 10 – dla klein – do 500 gramów,
– 11 – dla kropli do oczu, uszu i nosa oraz maści do oczu, uszu
i nosa, sporządzanych w warunkach aseptycznych – do
10 gramów,
d) wskaźnik dotyczący leku przyjmujący wartość:
05.09.2019
©Telksinoe s. 24/27
– 1 – w przypadku gdy przy leku występuje adnotacja „nie
zamieniać” lub „NZ”,
– 0 – w przypadku braku adnotacji, o której mowa w tiret
pierwszym,
e) liczbę wydanych opakowań leku, w tym leku recepturowego,
środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobu medycznego,
f) cenę detaliczną brutto leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego,
g) cenę hurtową brutto leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego,
a w przypadku leku recepturowego – cenę hurtową brutto leku
gotowego, surowca farmaceutycznego, opakowania
bezpośredniego,
h) wartość wydanych opakowań leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego,
a w przypadku leku recepturowego – wartość użytego leku
gotowego, surowca farmaceutycznego, opakowania
bezpośredniego oraz koszt wykonania leku recepturowego (taksa
laborum), wraz z identyfikatorem kosztu wykonania leku
recepturowego (taksy laborum) przyjmującym wartość:
– 1– w przypadku sporządzenia leku recepturowego
w warunkach nieaseptycznych,
– 2– w przypadku sporządzenia leku recepturowego
w warunkach aseptycznych,
i) kod odpłatności za lek, środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny przyjmujący
wartość:
– 0 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego bezpłatnie,
w przypadku gdy realizacja recepty nastąpiła na podstawie
uprawnienia innego niż uprawnienie, o którym mowa
w art. 43a ust. 1 ustawy o świadczeniach,
05.09.2019
©Telksinoe s. 25/27
– 10 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego bezpłatnie
do wysokości limitu finansowania,
– 20 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego bezpłatnie
na podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a ust. 1
ustawy o świadczeniach, świadczeniobiorcy uprawnionemu
również na podstawie art. 43 ust. 1 albo art. 45 ust. 1 pkt 1–3
ustawy o świadczeniach,
– 11 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego za
odpłatnością ryczałtową,
– 21 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego za
odpłatnością ryczałtową, wydanego bezpłatnie na podstawie
uprawnienia, o którym mowa w art. 43a ust. 1 ustawy
o świadczeniach,
– 12 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego za
odpłatnością w wysokości 30% limitu finansowania,
– 22 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego za
odpłatnością 30% limitu finansowania, wydanego bezpłatnie na
podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a ust. 1
ustawy o świadczeniach,
– 13 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego za
odpłatnością w wysokości 50% limitu finansowania,
– 23 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego za
odpłatnością w wysokości 50% limitu finansowania, wydanego
bezpłatnie na podstawie uprawnienia, o którym mowa
w art. 43a ust. 1 ustawy o świadczeniach,
j) informację, czy wydano odpowiednik, przyjmującą wartość:
05.09.2019
©Telksinoe s. 26/27
– T – w przypadku gdy apteka wydała odpowiednik,
– N – w przypadku gdy apteka wydała lek, środek spożywczy
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób
medyczny, zgodnie z ordynacją,
k) kod EAN (GTIN) odpowiednika leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego,
l) kwotę podlegającą refundacji,
m) informację o wysokości dopłaty świadczeniobiorcy;
9) dane dotyczące płatnika:
a) identyfikator oddziału wojewódzkiego Funduszu właściwego dla
miejsca zamieszkania świadczeniobiorcy albo miejsca pełnienia
służby wojskowej, a w przypadku osoby bezdomnej – miejsca
zamieszkania osoby uprawnionej albo siedziby świadczeniodawcy,
albo
b) symbol instytucji właściwej dla osoby uprawnionej do świadczeń
opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji.
Art. 45b. 1. Apteka otrzymuje od oddziału wojewódzkiego Funduszu:
1) komunikat zwrotny,
2) projekt zestawienia zbiorczego recept na leki, środki spożywcze
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne objęte
refundacją na podstawie zaakceptowanych recept, zwany dalej
„projektem zestawienia zbiorczego”
– o których mowa w art. 45 ust. 3 pkt 2, w formacie zgodnym ze wzorami
zamieszczonymi w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do
spraw zdrowia.
2. Na podstawie komunikatu zwrotnego oraz projektu zestawienia
zbiorczego apteka dokonuje:
1) zatwierdzenia i przekazuje do oddziału wojewódzkiego Funduszu
żądanie rozliczenia zaakceptowanych recept na podstawie otrzymanego
projektu zestawienia zbiorczego – w przypadku braku konieczności
dokonania korekt, o których mowa w art. 45 ust. 3 pkt 3;
2) czynności, o których mowa w art. 45 ust. 3 pkt 3, w przypadku
wskazania przez oddział wojewódzki Funduszu błędów albo innych
nieprawidłowości w komunikacie zwrotnym;
05.09.2019
©Telksinoe s. 27/27
3) zatwierdzenia projektu zestawienia zbiorczego, nieuwzględniającego
zakwestionowanych recept, przez przekazanie żądania rozliczenia
zaakceptowanych recept na podstawie otrzymanego projektu
zestawienia zbiorczego.
3. Zatwierdzenie, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 i 3, skutkuje
udostępnieniem aptece uzgodnionego zestawienia zbiorczego, o którym
mowa w art. 45 ust. 4, w formacie zgodnym ze wzorem zamieszczonym
w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.”.
Art. 8. W ustawie z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie
informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1991,
z późn. zm.3)) uchyla się art. 51.
Art. 9. Zapotrzebowania, o których mowa w art. 96 ust. 1 pkt 3 ustawy
zmienianej w art. 4, oraz zapotrzebowania zbiorcze i imienne, o których mowa
w art. 96 ust. 2f ustawy zmienianej w art. 4, wystawione i niezrealizowane przed
dniem wejścia w życie niniejszej ustawy mogą być realizowane.
Art. 10. 1. Do dnia 31 grudnia 2018 r. apteki gromadzą i przekazują
informacje do oddziałów wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia na
dotychczasowych zasadach, z zastrzeżeniem ust. 2.
2. Apteki mogą gromadzić i przekazywać informacje do oddziałów
wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia zgodnie z przepisami ustawy
zmienianej w art. 7, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, od pierwszego dnia
miesiąca następującego po miesiącu wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 11. (uchylony)
Art. 12. Ustawa wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.
3)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2016 r. poz. 65, 580, 652, 832, 1579
i 2020 oraz z 2017 r. poz. 599 i 1524.
05.09.2019
Do góry