Wyszukiwarka ustaw

2017 Pozycja 1200

©Telksinoe s. 1/28

Opracowano na podstawie:

Dz. U. z 2017 r.

poz. 1200,

z 2019 r. poz. 399.

U S T A W A

z dnia 25 maja 2017 r.

o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw 1)

Art. 1. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1793, z późn. zm.2))

wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 11 w ust. 1 po pkt 3a dodaje się pkt 3b w brzmieniu:

„3b) zatwierdzanie oraz zmiana taryfy świadczeń;”;

2) w art. 15 w ust. 2 po pkt 17 dodaje się pkt 17a w brzmieniu:

„17a) ratunkowego dostępu do technologii lekowych;”;

3) w art. 31e:

a) ust. 1 i 1a otrzymują brzmienie:

„1. Minister właściwy do spraw zdrowia może:

1) usunąć dane świadczenie opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń

gwarantowanych albo dokonać zmiany poziomu lub sposobu

finansowania lub warunków realizacji świadczenia gwarantowanego,

działając z urzędu lub na wniosek,

2) dokonać zmiany technologii medycznej, działając z urzędu

– uwzględniając kryteria określone w art. 31a ust. 1.

1a. Usunięcie danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu

świadczeń gwarantowanych, dokonanie zmiany poziomu lub sposobu

finansowania świadczeń gwarantowanych oraz zmiana technologii

medycznej następuje po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji.”,

1)

Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,

ustawę z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawę z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie ustawy

o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych

ustaw.

2)

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2016 r. poz. 1807, 1860,

1948, 2138, 2173 i 2250 oraz z 2017 r. poz. 60, 759, 777, 844, 858, 1089 i 1139.

25.03.2019

©Telksinoe s. 2/28

b) po ust. 1a dodaje się ust. 1b w brzmieniu:

„1b. W przypadku wydania przez Prezesa Agencji rekomendacji,

o której mowa w art. 31h ust. 3 pkt 3, minister właściwy do spraw zdrowia

może zakwalifikować dane świadczenie opieki zdrowotnej jako świadczenie

gwarantowane, usunąć dane świadczenie opieki zdrowotnej z wykazu

świadczeń gwarantowanych albo zmienić poziom lub sposób finansowania

świadczenia gwarantowanego, jeżeli wynika to z treści tej rekomendacji, bez

konieczności wydawania przez Prezesa Agencji rekomendacji, o której

mowa w art. 31c ust. 7 albo art. 31h ust. 3 pkt 1 albo 2.”,

c) dodaje się ust. 4 w brzmieniu:

„4. Do postępowań, o których mowa w ust. 1, prowadzonych z urzędu

stosuje się przepisy art. 31g i art. 31h.”;

4) użyte w art. 31e w ust. 2 we wprowadzeniu do wyliczenia i w ust. 3 we

wprowadzeniu do wyliczenia, w art. 31f w ust. 1–3 oraz w art. 31h

w ust. 4 wyrazy „ust. 1” zastępuje się wyrazami „ust. 1 pkt 1”;

5) w art. 31f ust. 5 otrzymuje brzmienie:

„5. Minister właściwy do spraw zdrowia po otrzymaniu kompletnego

wniosku, o którym mowa w art. 31e ust. 1 pkt 1, zleca Prezesowi Agencji

przygotowanie rekomendacji, o której mowa w art. 31h ust. 3 pkt 1 lub 2,

wyznaczając termin jej przygotowania, o czym niezwłocznie informuje podmiot,

który złożył wniosek.”;

6) w art. 31g w ust. 1:

a) wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

„Prezes Agencji po otrzymaniu zlecenia ministra właściwego do spraw

zdrowia w zakresie, o którym mowa w art. 31e ust. 1a, dokonuje oceny

świadczenia opieki zdrowotnej i przygotowuje, zgodnie ze zleceniem, raport

pełny albo skrócony, w sprawie:”,

b) pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia

gwarantowanego, albo”,

c) dodaje się pkt 3 w brzmieniu:

„3) zmiany technologii medycznej”;

7) w art. 31h:

a) w ust. 2:

25.03.2019

©Telksinoe s. 3/28

– pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia

gwarantowanego, albo”,

– dodaje się pkt 3 w brzmieniu:

„3) zmiany technologii medycznej.”,

b) w ust. 3:

– pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia

gwarantowanego, albo”,

– dodaje się pkt 3 w brzmieniu:

„3) zmiany technologii medycznej.”;

8) w art. 31la dodaje się ust. 7 w brzmieniu:

„7. W szczególnie uzasadnionych przypadkach minister właściwy do spraw

zdrowia po zasięgnięciu opinii Prezesa Agencji zmienia plan taryfikacji

Agencji.”;

9) art. 31lb otrzymuje brzmienie:

„Art. 31lb. 1. Prezes Agencji określa taryfę świadczeń w danym zakresie lub

rodzaju po dokonaniu przez Agencję analizy danych określonych w art. 31lc

ust. 2 lub na podstawie innych dostępnych danych niezbędnych do ustalenia

taryfy świadczeń oraz publikuje ją, w formie obwieszczenia, w Biuletynie

Informacji Publicznej Agencji po jej zatwierdzeniu przez ministra właściwego do

spraw zdrowia.

2. Przed określeniem taryfy świadczeń w danym zakresie lub rodzaju Prezes

Agencji przygotowuje raport w sprawie ustalenia taryfy świadczeń oraz zwraca

się do Rady do spraw Taryfikacji, o której mowa w art. 31sa, o wydanie

stanowiska w sprawie ustalenia taryfy świadczeń.

3. Raport w sprawie ustalenia taryfy świadczeń zawiera:

1) opis świadczenia opieki zdrowotnej podlegającego taryfikacji, ze

szczególnym uwzględnieniem:

a) wpływu świadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia obywateli,

w tym zapadalności, chorobowości, umieralności lub śmiertelności,

b) skutków następstw choroby lub stanu zdrowia;

2) analizę popytu oraz aktualnej i pożądanej podaży świadczenia opieki

zdrowotnej podlegającego taryfikacji;

25.03.2019

©Telksinoe s. 4/28

3) opis sposobu i poziomu finansowania świadczenia opieki zdrowotnej

podlegającego taryfikacji w innych krajach;

4) analizę danych kosztowych pozyskanych od świadczeniodawców, jeżeli

miały wpływ na ustalenie taryfy świadczeń;

5) projekt taryfy świadczeń;

6) analizę skutków finansowych dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla

podmiotów zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej

ze środków publicznych;

7) inne dostępne dane niezbędne do ustalenia taryfy świadczeń.

4. Prezes Agencji publikuje raport w sprawie ustalenia taryfy świadczeń

w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji. Do raportu w sprawie ustalenia

taryfy świadczeń można zgłaszać uwagi w terminie 7 dni od dnia jego opub-

likowania.

5. Osoby, które zgłaszają uwagi do opublikowanego raportu w sprawie

ustalenia taryfy świadczeń, składają oświadczenia o zaistnieniu albo

niezaistnieniu okoliczności określonych w art. 31sa ust. 8 pod rygorem

odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań. Składający

oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli o następującej treści:

„Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego

oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności

karnej za składanie fałszywych zeznań.

6. Uwagi zgłoszone do raportu w sprawie ustalenia taryfy świadczeń są

zamieszczane w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji wraz z wypełnionym

oświadczeniem, o którym mowa w ust. 5, i są dostępne przez 6 miesięcy od dnia

ich publikacji.

7. Prezes Agencji przekazuje Radzie do spraw Taryfikacji raport w sprawie

ustalenia taryfy świadczeń oraz zgłoszone uwagi, o których mowa w ust. 4, celem

wydania stanowiska w sprawie ustalenia taryfy świadczeń. Przed wydaniem

stanowiska w sprawie ustalenia taryfy świadczeń Rada do spraw Taryfikacji

może prowadzić na posiedzeniu konsultacje w sprawie taryfy z:

1) konsultantem krajowym w dziedzinie medycyny związanej ze

świadczeniem opieki zdrowotnej podlegającym taryfikacji,

25.03.2019

©Telksinoes. 5/28

2) przedstawicielami ogólnopolskich towarzystw naukowych w dziedzinie

medycyny związanej ze świadczeniem opieki zdrowotnej podlegającym

taryfikacji,

3) przedstawicielami organizacji świadczeniodawców,

4) przedstawicielami organizacji społecznych działających na rzecz praw

pacjentów,

5) innymi podmiotami lub osobami, których udział w konsultacjach jest istotny

w ocenie Rady do spraw Taryfikacji dla ustalenia taryfy świadczeń

– jeżeli te osoby lub podmioty złożyły przed posiedzeniem Rady do spraw

Taryfikacji oświadczenia o zaistnieniu albo niezaistnieniu okoliczności

określonych w art. 31sa ust. 8 pod rygorem odpowiedzialności karnej za

składanie fałszywych zeznań.

8. Składający oświadczenie, o którym mowa w ust. 7, jest obowiązany do

zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy

odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta

zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych

zeznań.

9. Rada do spraw Taryfikacji na podstawie raportu w sprawie ustalenia

taryfy świadczeń, zgłoszonych uwag oraz, w przypadku przeprowadzenia

konsultacji, o których mowa w ust. 7, ustaleń podjętych w ich trakcie, wydaje

stanowisko w sprawie ustalenia taryfy świadczeń w terminie 30 dni od dnia

otrzymania raportu w sprawie ustalenia taryfy świadczeń. Stanowisko Rady do

spraw Taryfikacji w sprawie ustalenia taryfy świadczeń jest publikowane

w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji.

10. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę raport w sprawie ustalenia taryfy

świadczeń oraz stanowisko Rady do spraw Taryfikacji w sprawie ustalenia taryfy

świadczeń, określa taryfę świadczeń zgodnie z ust. 1.

11. Prezes Agencji przesyła niezwłocznie projekt obwieszczenia

zawierającego określenie taryfy świadczeń, raport w sprawie ustalenia taryfy

świadczeń i stanowisko Rady do spraw Taryfikacji w sprawie ustalenia taryfy

świadczeń do ministra właściwego do spraw zdrowia.

12. Minister właściwy do spraw zdrowia po zapoznaniu się z taryfą

świadczeń, raportem w sprawie ustalenia taryfy świadczeń i stanowiskiem Rady

do spraw Taryfikacji zatwierdza lub w szczególnie uzasadnionych przypadkach,

25.03.2019

©Telksinoe s. 6/28

mając na uwadze dane określone w art. 31lc ust. 2 lub inne dostępne dane

niezbędne do ustalenia taryfy świadczeń, zmienia taryfę świadczeń określoną

przez Prezesa Agencji oraz przekazuje ją Prezesowi Agencji celem

opublikowania, w formie obwieszczenia, w Biuletynie Informacji Publicznej

Agencji.”;

10) w art. 31lc:

a) ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:

„1. Minister właściwy do spraw zdrowia oraz Agencja są uprawnieni

do gromadzenia i przetwarzania danych niezbędnych do określenia taryfy

świadczeń.

2. W celu określenia taryfy świadczeń minister właściwy do spraw

zdrowia oraz Agencja mają prawo do przetwarzania następujących danych:

1) numeru PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku jego braku –

rodzaju, serii i numeru dokumentu potwierdzającego tożsamość;

2) adresu miejsca zamieszkania świadczeniobiorcy;

3) dotyczących udzielania oraz finansowania świadczeń opieki

zdrowotnej.”,

b) ust. 4 i 5 otrzymują brzmienie:

„4. Świadczeniodawca, który zawarł umowę o udzielanie świadczeń

opieki zdrowotnej, udostępnia Agencji nieodpłatnie dane, o których mowa

w ust. 2, w terminie wskazanym przez Prezesa Agencji, nie krótszym jednak

niż 14 dni, licząc od dnia doręczenia świadczeniodawcy wniosku

o udostępnienie danych, zapewniając najwyższą jakość i kompletność

udostępnionych danych.

5. Agencja jest obowiązana do przekazywania danych udostępnianych

przez świadczeniodawców ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, na

jego wniosek.”;

11) w art. 31n:

a) w pkt 1 w lit. a dodaje się tiret czwarte w brzmieniu:

„– zmiany technologii medycznej,”,

b) pkt 1a otrzymuje brzmienie:

„1a) realizacja zadań związanych z określeniem taryf świadczeń w zakresie:

a) określania taryfy świadczeń,

b) opracowywania raportów w sprawie ustalenia taryfy świadczeń;”,

25.03.2019

©Telksinoes. 7/28

c) pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2) opracowywanie, weryfikacja, gromadzenie, udostępnianie

i upowszechnianie informacji o metodyce przeprowadzania oceny

technologii medycznych oraz o technologiach medycznych

opracowywanych w Rzeczypospolitej Polskiej i w innych krajach;”,

d) po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu:

„2a) opracowywanie, weryfikacja, gromadzenie, udostępnianie

i upowszechnianie informacji o zasadach określania taryfy

świadczeń;”,

e) po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu:

„3a) wydawanie opinii, o których mowa w art. 47f ust. 1 i 2;”;

12) w art. 31o:

a) w ust. 2 w pkt 5 lit. b otrzymuje brzmienie:

„b) stanowisk i opinii Rady Przejrzystości oraz Rady do spraw

Taryfikacji,”,

b) ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„4. Prezes Agencji wykonuje swoje zadania przy pomocy zastępcy

Prezesa Agencji. Zakres zadań zastępcy Prezesa Agencji określa statut

Agencji.”;

13) w art. 31p:

a) ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie:

„2. Zastępca Prezesa Agencji jest powoływany przez ministra

właściwego do spraw zdrowia, na wniosek Prezesa Agencji, spośród osób

wyłonionych w drodze otwartego i konkurencyjnego naboru, o którym

mowa w art. 31r.

3. Kadencja Prezesa Agencji oraz zastępcy Prezesa Agencji trwa

5 lat.”,

b) w ust. 5 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

„Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje Prezesa Agencji i zastępcę

Prezesa Agencji z zajmowanego stanowiska przed upływem kadencji

w przypadku:”,

c) ust. 6 otrzymuje brzmienie:

„6. Wynagrodzenie Prezesa Agencji i zastępcy Prezesa Agencji ustala

minister właściwy do spraw zdrowia.”;

25.03.2019

©Telksinoe s. 8/28

14) w art. 31q ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Prezes Agencji oraz zastępca Prezesa Agencji nie mogą podejmować

dodatkowego zatrudnienia bez pisemnej zgody ministra właściwego do spraw

zdrowia ani wykonywać działalności lub podejmować zajęć niedających się

pogodzić z wykonywanymi obowiązkami.”;

15) w art. 31s:

a) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Członków Rady Przejrzystości powołuje i odwołuje minister

właściwy do spraw zdrowia, z tym że członkowie, o których mowa

w ust. 2 pkt 3–5, są powoływani na wniosek właściwych organów.”,

b) po ust. 9 dodaje się ust. 9a w brzmieniu:

„9a. W przypadku niezłożenia deklaracji o braku konfliktu interesów

minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady

Przejrzystości.”,

c) uchyla się ust. 16;

16) w art. 31sa:

a) ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie:

„2. Do zadań Rady do spraw Taryfikacji należy:

1) opiniowanie:

a) planu taryfikacji Agencji,

b) metodyki taryfikacji świadczeń;

2) prowadzenie konsultacji, o których mowa w art. 31lb ust. 7;

3) wydawanie stanowisk, o których mowa w art. 31lb ust. 9;

4) realizacja innych zadań zleconych przez Prezesa Agencji.

3. W skład Rady do spraw Taryfikacji wchodzi dziesięciu członków

powoływanych i odwoływanych przez ministra właściwego do spraw

zdrowia, w tym dwóch członków zgłaszanych przez Prezesa Funduszu.”,

b) uchyla się ust. 4,

c) uchyla się ust. 6,

d) po ust. 9 dodaje się ust. 9a w brzmieniu:

„9a. W przypadku niezłożenia oświadczenia o braku konfliktu

interesów minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady do

spraw Taryfikacji.”;

17) w art. 31t:

25.03.2019

©Telksinoe s. 9/28

a) w ust. 2:

– pkt 1 i 1a otrzymują brzmienie:

„1) przychody z tytułu opłat za przygotowywanie analiz

weryfikacyjnych Agencji;

1a) odpis dla Agencji, o którym mowa w ust. 5–9;”,

– uchyla się pkt 3,

b) ust. 5–11 otrzymują brzmienie:

„5. Wysokość odpisu dla Agencji na dany rok jest ustalana przez

Prezesa Agencji z uwzględnieniem:

1) wysokości kosztów Agencji określonych w planie finansowym

Agencji w roku poprzednim oraz planu finansowego Agencji

przewidywanego do wykonania w tym roku;

2) różnicy między planowaną a wykonaną wysokością kosztów Agencji

w roku poprzedzającym o 2 lata dany rok;

3) projektu planu taryfikacji Agencji na dany rok;

4) przychodów Agencji z tytułu opłat za przygotowywanie analiz

weryfikacyjnych Agencji w roku poprzedzającym o 2 lata dany rok;

5) wysokości funduszu zapasowego.

6. Ustalenie wysokości odpisu dla Agencji na dany rok wymaga

pozytywnej opinii ministra właściwego do spraw zdrowia wydawanej

w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych.

7. W przypadku niewydania pozytywnej opinii, o której mowa

w ust. 6, wysokość odpisu dla Agencji ustala minister właściwy do spraw

zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów

publicznych.

8. W przypadku nieustalenia wysokości odpisu dla Agencji w sposób

określony w ust. 7, wartość tę przyjmuje się w wysokości wynikającej

z planu finansowego Agencji w roku poprzednim.

9. Wysokość odpisu dla Agencji stanowi nie więcej niż 0,06%

planowanych należnych przychodów z tytułu składek na ubezpieczenie

zdrowotne na ten rok określonych w planie finansowym Funduszu

zatwierdzonym w trybie, o którym mowa w art. 121 ust. 4 albo ustalonym

w trybie, o którym mowa w art. 121 ust. 5, albo art. 123 ust. 3.

25.03.2019

©Telksinoe s. 10/28

10. Prezes Agencji informuje Prezesa Funduszu o wysokości odpisu

dla Agencji na dany rok.

11. Przychody Agencji przeznacza się na pokrycie kosztów zadań

Agencji, Rady Przejrzystości oraz Rady do spraw Taryfikacji w wysokości

uwzględniającej możliwość realizacji kosztów ponad przychody, jednak nie

więcej niż wysokość funduszu zapasowego. Agencja może dokonywać

zakupu aktywów trwałych ze środków pochodzących z odpisu dla Agencji.”,

c) uchyla się ust. 12,

d) ust. 13 i 14 otrzymują brzmienie:

„13. Odpis dla Agencji jest przekazywany przez Fundusz do Agencji

w dwunastu równych, miesięcznych ratach, w terminie do ostatniego dnia

każdego miesiąca.

14. Od kwoty nieprzekazanego przez Fundusz w terminie odpisu dla

Agencji przysługują odsetki za zwłokę, na zasadach i w wysokości

określonych dla zaległości podatkowych.”;

18) w art. 31u:

a) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Fundusz zapasowy Agencji tworzy się z zysku netto

z przeznaczeniem na finansowanie inwestycji lub pokrycie straty netto.”,

b) dodaje się ust. 8 i 9 w brzmieniu:

„8. Jeżeli ze sprawozdania finansowego Agencji za dany rok

zatwierdzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia wynika, że

Agencja nie poniosła straty w danym roku, Prezes Agencji może wystąpić

do ministra właściwego do spraw zdrowia oraz ministra właściwego do

spraw finansów publicznych o wyrażenie zgody na wykorzystanie funduszu

zapasowego na finansowanie inwestycji niezbędnych do prawidłowej

realizacji zadań ustawowych Agencji, w tym zakupu aktywów trwałych.

9. Wykorzystanie funduszu zapasowego na finansowanie inwestycji na

podstawie ust. 8 wymaga wyodrębnienia ze środków obrotowych Agencji

środków pieniężnych odpowiadających wysokości równowartości funduszu

zapasowego przeznaczonej na ten cel, w sposób określony przez ministra

właściwego do spraw zdrowia oraz ministra właściwego do spraw finansów

publicznych, i przekazania ich na odrębny rachunek bankowy, z którego

25.03.2019

©Telksinoe s. 11/28

Agencja będzie regulować zobowiązania powstałe w związku z realizacją

inwestycji.”;

19) w art. 31v w ust. 3 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2) żądania przekazania wszelkich informacji i wyjaśnień, dotyczących

działalności Prezesa Agencji, zastępcy Prezesa Agencji i Rady

Przejrzystości oraz pracowników Agencji.”;

20) w dziale II po rozdziale 3 dodaje się rozdział 3a w brzmieniu:

„Rozdział 3a

Ratunkowy dostęp do technologii lekowych

Art. 47d. 1. W przypadku uzasadnionej i wynikającej ze wskazań aktualnej

wiedzy medycznej potrzeby zastosowania u świadczeniobiorcy leku, który nie

jest finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu, jeżeli jest to

niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorcy we wskazaniu

występującym u jednostkowych pacjentów, a zostały już wyczerpane u danego

świadczeniobiorcy wszystkie możliwe do zastosowania w tym wskazaniu

dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych, minister

właściwy do spraw zdrowia może wydać, w drodze decyzji administracyjnej,

zgodę na pokrycie kosztów tego leku w ramach ratunkowego dostępu do

technologii lekowej.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać kolejną zgodę na

pokrycie kosztów leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej na

potrzeby tego samego świadczeniobiorcy jako kontynuację leczenia, pod

warunkiem potwierdzenia przez lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny

odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy

skuteczności leczenia świadczeniobiorcy lekiem, którego dotyczyła pierwsza

zgoda.

3. Zgoda, o której mowa w ust. 1 lub 2, jest wydawana na okres terapii nie

dłuższy niż 3 miesiące albo trzy cykle leczenia.

4. Zgoda, o której mowa w ust. 1 lub 2, jest wydawana wyłącznie dla leku,

który jest dopuszczony do obrotu zgodnie z art. 3 ustawy z dnia 6 września

2001 r. – Prawo farmaceutyczne lub pozostaje w obrocie na podstawie

art. 29 ust. 5 lub 6 tej ustawy oraz jest dostępny na rynku.

5. Decyzji administracyjnej w sprawie wydania zgody, o której mowa

w ust. 1 lub 2, nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

25.03.2019

©Telksinoe s. 12/28

6. Kopię decyzji, o której mowa w ust. 1 lub 2, minister właściwy do spraw

zdrowia przesyła właściwemu oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu.

7. Wydając decyzję administracyjną w sprawie wydania zgody, o której

mowa w ust. 1 lub 2, minister właściwy do spraw zdrowia bierze pod uwagę

opinię Agencji, o której mowa w art. 47f ust. 1 lub 2, wydaną dla danego leku

w danym wskazaniu.

Art. 47e. 1. Zgoda, o której mowa w art. 47d ust. 1 lub 2, jest wydawana na

wniosek świadczeniodawcy posiadającego w dniu złożenia wniosku, zawartą

umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie, o którym mowa

w art. 15 ust. 2 pkt 3, który zawiera:

1) oznaczenie świadczeniodawcy składającego wniosek, z podaniem nazwy

(firmy), adresu albo siedziby, numeru NIP lub REGON;

2) miejsce udzielania świadczeń opieki zdrowotnej u danego

świadczeniodawcy;

3) imię i nazwisko oraz numer prawa wykonywania zawodu lekarza specjalisty

w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem

zdrowotny świadczeniobiorcy;

4) imię i nazwisko świadczeniobiorcy;

5) numer PESEL świadczeniobiorcy, a jeżeli nie posiada numeru PESEL –

rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość; w przypadku

dziecka nieposiadającego numeru PESEL lub niemożności ustalenia tego

numeru – numer PESEL przedstawiciela ustawowego lub opiekuna

faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada

2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta wraz z adnotacją o

zamieszczeniu numeru PESEL osoby innej niż świadczeniobiorca,

a w przypadku nieposiadania numeru PESEL – rodzaj i numer dokumentu

potwierdzającego tożsamość wraz z adnotacją o zamieszczeniu danych

osoby innej niż świadczeniobiorca;

6) informację, czy wniosek jest składany po raz pierwszy, czy dotyczy

kontynuacji leczenia, o której mowa w art. 47d ust. 2;

7) wskazanie choroby lub problemu zdrowotnego i ich oznaczenie według

Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów

Zdrowotnych ICD-10 oraz opis stanu klinicznego świadczeniobiorcy;

25.03.2019

©Telksinoe s. 13/28

8) nazwę leku i nazwę powszechnie stosowaną leku oraz jego postać

farmaceutyczną, moc, ilość i sposób dawkowania oraz numer pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu;

9) planowany okres terapii lub liczbę cykli leczenia;

10) opis przebiegu dotychczasowego leczenia wraz z podaniem stosowanych

leków, ich mocy, sposobu dawkowania i określeniem czasu ich stosowania

oraz jego efektów, wskazujących jednoznacznie, że zostały wyczerpane

wszystkie możliwe do zastosowania w danym wskazaniu dostępne

technologie medyczne finansowane ze środków publicznych lub brak jest

możliwości ich zastosowania;

11) potwierdzenie skuteczności leczenia w ramach ratunkowego dostępu do

technologii lekowej – w przypadku kontynuacji leczenia;

12) wskazanie wartości netto wnioskowanej terapii albo cykli leczenia, wraz

z jej uzasadnieniem;

13) określenie okresu wnioskowanej terapii albo liczby cykli leczenia, jednak

w wymiarze nie dłuższym niż trzymiesięczna terapia albo trzy cykle

leczenia;

14) datę sporządzenia wniosku oraz podpis i pieczęć świadczeniodawcy

i lekarza, o którym mowa w pkt 3.

2. Do wniosku dołącza się opinię konsultanta krajowego lub konsultanta

wojewódzkiego w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub

problem zdrowotny świadczeniobiorcy, która zawiera ocenę zasadności

zastosowania produktu leczniczego, którego dotyczy wniosek, o którym mowa

w ust. 1, u danego świadczeniobiorcy.

3. Wniosek wraz z opinią, o której mowa w ust. 2, składa się w postaci

papierowej lub elektronicznej.

4. Wniosek rozpatruje się w terminie nie dłuższym niż 14 dni od dnia

otrzymania kompletnego wniosku, z wyjątkiem przypadków, o których mowa

w art. 47f ust. 1 lub 2, kiedy termin na rozpatrzenie wniosku biegnie od dnia

otrzymania przez ministra właściwego do spraw zdrowia opinii sporządzonej

przez Agencję.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,

wzór oraz format wniosku o wydanie zgody, o której mowa w art. 47d ust. 1 lub

25.03.2019

©Telksinoe s. 14/28

2, mając na względzie zapewnienie sprawności postępowania oraz

bezpieczeństwo przekazywanych informacji.

Art. 47f. 1. W przypadku gdy koszt wnioskowanej terapii w ujęciu

kwartalnym lub trzech cykli leczenia przekracza jedną czwartą średniej wartości

produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca, o której mowa w art. 6 ust. 1

ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego

produktu krajowego brutto (Dz. U. poz. 1188 oraz z 2009 r. poz. 817), i jest to

pierwszy wniosek dla danego leku w danym wskazaniu, minister właściwy do

spraw zdrowia zleca Agencji sporządzenie opinii w sprawie zasadności

finansowania ze środków publicznych leku w danym wskazaniu.

2. W przypadku gdy koszt wnioskowanej terapii w ujęciu kwartalnym lub

trzech cykli leczenia nie przekracza jednej czwartej średniej wartości produktu

krajowego brutto na jednego mieszkańca, o której mowa w art. 6 ust. 1 ustawy

z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu

krajowego brutto, i uprzednio została wydana co najmniej jedna zgoda, o której

mowa w art. 47d ust. 1, w sprawie wniosku dotyczącego innego

świadczeniobiorcy dla tego samego leku w tym samym wskazaniu, minister

właściwy do spraw zdrowia zleca Agencji sporządzenie opinii, o której mowa

w ust. 1, jeżeli nie została ona wcześniej wydana dla danego leku w danym

wskazaniu dla innego świadczeniobiorcy.

3. Agencja sporządza opinię, o której mowa w ust. 1 lub 2, w terminie

30 dni od dnia otrzymania zlecenia ministra właściwego do spraw zdrowia,

kierując się kryteriami, o których mowa w art. 12 pkt 3–6 oraz pkt 8–10 ustawy

o refundacji. Opinia może zawierać określenie maksymalnego poziomu kosztu

terapii lub ceny leku, po przekroczeniu którego nie jest zasadne finansowanie tego

leku ze środków publicznych.

4. W przypadku gdy z opinii Agencji, o której mowa w ust. 1 albo 2,

wynika, że jest zasadne finansowanie ze środków publicznych leku, który nie jest

finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu, jeżeli jest to

niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorców, minister

właściwy do spraw zdrowia wzywa podmiot odpowiedzialny w rozumieniu

art. 2 pkt 24 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne lub

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu art. 2 pkt 35a tej

ustawy do złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy

25.03.2019

©Telksinoe s. 15/28

o refundacji, dla leku w tym wskazaniu, w terminie 90 dni od dnia doręczenia

wezwania.

5. Informację o wezwaniu, o którym mowa w ust. 4, zawierającą nazwę

(firmę) podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego, nazwę leku oraz wskazanie, w jakim miałby być

refundowany, udostępnia się na stronie internetowej urzędu obsługującego

ministra właściwego do spraw zdrowia oraz na stronie podmiotowej Biuletynu

Informacji Publicznej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw

zdrowia.

6. Do czasu upływu terminu złożenia wniosku, o którym mowa

w art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, lub do czasu wydania decyzji, o której

mowa w ust. 7 pkt 4, minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje wpływające

wnioski, o których mowa w art. 47e ust. 1.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania zgody, o której

mowa w art. 47d ust. 1, w odniesieniu do leku w danym wskazaniu, w przypadku

gdy:

1) z opinii Agencji, o której mowa w ust. 1 albo 2, wynika, że nie jest zasadne

finansowanie ze środków publicznych danej substancji czynnej w tym

wskazaniu;

2) podmiot odpowiedzialny nie złożył wniosku w terminie określonym

w ust. 4;

3) została wydana rekomendacja, o której mowa w art. 35 ust. 6 pkt 2 ustawy

o refundacji w odniesieniu do danej substancji czynnej w tym wskazaniu;

4) została wydana decyzja o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej

ceny zbytu, o której mowa w art. 11 ustawy o refundacji, w odniesieniu do

danej substancji czynnej w tym wskazaniu.

Art. 47g. 1. Decyzja administracyjna w sprawie wydania zgody, o której

mowa w art. 47d ust. 1 i 2, zawiera:

1) datę wydania;

2) okres, na jaki została wydana zgoda na pokrycie kosztów leku;

3) oznaczenie świadczeniodawcy z podaniem jego nazwy (firmy) i adresu albo

siedziby;

4) imię i nazwisko świadczeniobiorcy;

25.03.2019

©Telksinoes. 16/28

5) numer PESEL świadczeniobiorcy, a jeżeli nie posiada numeru PESEL –

rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość; w przypadku

dziecka nieposiadającego numeru PESEL lub niemożności ustalenia tego

numeru – numer PESEL przedstawiciela ustawowego lub opiekuna

faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada

2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta wraz z adnotacją o

zamieszczeniu numeru PESEL osoby innej niż świadczeniobiorca,

a w przypadku nieposiadania numeru PESEL – rodzaj i numer dokumentu

potwierdzającego tożsamość wraz z adnotacją o zamieszczeniu danych

osoby innej niż świadczeniobiorca;

6) informację, czy zgoda została wydana w ramach kontynuacji leczenia;

7) wskazanie choroby lub problemu zdrowotnego i ich oznaczenie według

Międzynarodowej Statystycznej Klas yfikacji Chorób i Problemów

Zdrowotnych ICD-10;

8) nazwę leku i nazwę powszechnie stosowaną leku oraz jego postać

farmaceutyczną, moc i ilość;

9) maksymalną kwotę, jaka może być przeznaczona na pokrycie ceny leku.

2. Odmowa wydania zgody, o której mowa w art. 47d ust. 1 i 2, zawiera

w szczególności dane określone w ust. 1 pkt 1, 3–5, 7 i 8 oraz uzasadnienie.

Art. 47h. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi ewidencję

wniosków, o których mowa w art. 47e, oraz ewidencję decyzji administracyjnych

w sprawie wydania zgód, o których mowa w art. 47d ust. 1 i 2, zwaną dalej

„ewidencją”.

2. Ewidencja zawiera w odniesieniu do:

1) wniosków, o których mowa w art. 47e – dane, o których mowa w art. 47e

ust. 1;

2) decyzji administracyjnych w sprawie wydania zgód, o których mowa

w art. 47d ust. 1 i 2:

a) dane, o których mowa w art. 47g ust. 1 pkt 1–8,

b) maksymalną kwotę, o której mowa w art. 47g ust. 1 pkt 9,

a w przypadku kontynuacji leczenia – sumaryczne zestawienie

kosztów leku obejmujące wszystkie wydane zgody,

25.03.2019

©Telksinoe s. 17/28

c) datę przekazania do Agencji zlecenia sporządzenia opinii, o której

mowa w art. 47f ust. 1 lub 2, datę sporządzenia tej opinii przez Agencję

oraz stanowisko Agencji w niej wyrażone.

3. Administratorem danych zawartych w ewidencji jest minister właściwy

do spraw zdrowia.

4. Ewidencja jest prowadzona w systemie teleinformatycznym.

5. Administratorem systemu teleinformatycznego ewidencji jest jednostka

podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie

systemów informacyjnych ochrony zdrowia, której zadaniem jest dostarczenie

oraz utrzymanie systemu teleinformatycznego ewidencji, zarządzanie nim oraz

zapewnienie bezpieczeństwa i integralności danych.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia jest uprawniony do przetwarzania

danych zawartych w ewidencji w celu realizacji zadań, o których mowa w tym

rozdziale.

Art. 47i. 1. Koszt leku jest pokrywany przez Fundusz w wysokości

wynikającej z rachunku lub faktury dokumentującej zakup leku, ale nie wyższej

niż kwota określona w decyzji administracyjnej w sprawie wydania zgody,

o której mowa w art. 47d ust. 1 albo 2. Kopię rachunku lub faktury

świadczeniodawca przekazuje dyrektorowi właściwego oddziału wojewódzkiego

Funduszu w terminie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 137

ust. 2.

2. W przypadku gdy zgoda, o której mowa w art. 47d ust. 1 albo 2, dotyczy

leku, w odniesieniu do którego została wydana decyzja o objęciu refundacją

i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, o której mowa w art. 11 ustawy o refundacji,

kwota określona w decyzji administracyjnej w sprawie wydania tej zgody nie

może być wyższa niż wynikająca z zastosowania do obliczeń ceny hurtowej

brutto tego leku wraz z instrumentem dzielenia ryzyka, jeżeli został zawarty.”;

21) w art. 102 w ust. 5 pkt 31 otrzymuje brzmienie:

„31) podawanie co miesiąc do publicznej wiadomości informacji o wielkości

kwoty refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego oraz jednostkowych wyrobów medycznych, wraz z

podaniem kodu identyfikacyjnego EAN lub innego kodu odpowiadającego

kodowi EAN;”;

22) w art. 107 w ust. 5 po pkt 20 dodaje się pkt 20a w brzmieniu:

25.03.2019

©Telksinoe s. 18/28

„20a) zawieranie umów, o których mowa w art. 41 ustawy o refundacji,

monitorowanie ich realizacji oraz ich rozliczanie;”;

23) w art. 116 ust. 1a otrzymuje brzmienie:

„1a. Przychody, o których mowa w ust. 1, zmniejsza się o odpis dla Agencji,

o którym mowa w art. 31t ust. 5–9.”;

24) w art. 146 ust. 6 otrzymuje brzmienie:

„6. Określoną przez Prezesa Agencji taryfę świadczeń wprowadza się do

stosowania nie później niż przed upływem 4 miesięcy od dnia jej

opublikowania.”;

25) w art. 148 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Przy porównaniu ofert w toku postępowania w sprawie zawarcia umowy

o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej uwzględnia się także, czy

świadczeniodawca:

1) przekazał Agencji w terminie dane, o których mowa w art. 31lc ust. 2;

2) posiada ważną pozytywną opinię, o której mowa w art. 95d ust. 1, albo

ważną pozytywną opinię w sprawie protestu.”;

26) w art. 188:

a) ust. 2c otrzymuje brzmienie:

„2c. Fundusz jest uprawniony do uzyskiwania i przetwarzania danych

osobowych związanych z wystawianiem recept na refundowane leki, środki

spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne

oraz z ich realizacją w aptece lub wystawianiem zlecenia na zaopatrzenie

w wyroby medyczne, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie

art. 38 ust. 4 ustawy o refundacji.”,

b) w ust. 4 pkt 19 otrzymuje brzmienie:

„19) dane dotyczące lekarza, felczera, pielęgniarki lub położnej

wystawiających receptę na refundowane leki, środki spożywcze

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne lub

osób wystawiających zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne,

o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4

ustawy o refundacji;”;

27) w art. 188a wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

„W celu realizacji zadań określonych w ustawie Fundusz jest uprawniony do

przetwarzania następujących danych osobowych osób wystawiających recepty na

25.03.2019

©Telksinoe s. 19/28

refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego

oraz wyroby medyczne, osób wystawiających zlecenie na zaopatrzenie w wyroby

medyczne, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4

ustawy o refundacji, osób udzielających świadczeń na podstawie umów

o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej oraz ubiegających się o zawarcie

takich umów:”;

28) po art. 188b dodaje się art. 188ba w brzmieniu:

„Art. 188ba. 1. Fundusz jest uprawniony do pozyskiwania i przetwarzania

danych osobowych osób ubiegających się o nadanie dostępu lub korzystających

z aplikacji udostępnianych przez Fundusz świadczeniodawcom oraz niebędącym

świadczeniodawcami osobom uprawnionym i osobom przez nie upoważnionym,

w celu korzystania z usług informatycznych i komunikacji z Funduszem.

2. W celu realizacji zadań, o których mowa w ust. 1, Fundusz ma prawo

przetwarzać następujące dane:

1) nazwisko i imię (imiona);

2) numer PESEL, a w przypadku jego braku – rodzaj, serię i numer dokumentu

potwierdzającego tożsamość;

3) adres miejsca zamieszkania;

4) adres do korespondencji i numer telefonu umożliwiające kontakt z osobą,

której dane Fundusz przetwarza;

5) numer prawa wykonywania zawodu oraz kwalifikacje zawodowe.”.

Art. 2. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

z 2016 r. poz. 2142 i 2003 oraz z 2017 r. poz. 1015) wprowadza się następujące

zmiany:

1) w art. 4d w ust. 3 w pkt 5 lit. a i b otrzymują brzmienie:

„a) imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta,

b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – rodzaj, serię i numer

dokumentu potwierdzającego tożsamość,”;

2) w art. 23a po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:

„1a. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu, wskazane

w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji

otrzymują kategorię dostępności, o której mowa w ust. 1 pkt 2.”;

3) w art. 96a w ust. 1 w pkt 1 lit. d otrzymuje brzmienie:

25.03.2019

©Telksinoe s. 20/28

„d) datę urodzenia pacjenta, w przypadku gdy nie można jej ustalić na podstawie

innych danych zamieszczonych na recepcie;”;

4) w art. 106 w ust. 3 w pkt 2 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 3

w brzmieniu:

„3) pacjentów, którym wydano zgodę na pokrycie kosztów tego leku w ramach

ratunkowego dostępu do technologii lekowej, o którym mowa w dziale II

w rozdziale 3a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.”.

Art. 3. W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków

spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

(Dz. U. z 2016 r. poz. 1536 i 1579) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 2 pkt 18 otrzymuje brzmienie:

„18) program lekowy – program zdrowotny w rozumieniu art. 5 pkt 30 ustawy

z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych obejmujący technologię lekową,

w której substancja czynna w danym wskazaniu oraz dla danej populacji nie

jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych, lub środek

spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który nie jest

składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych w rozumieniu

art. 5 pkt 35 tej ustawy;”;

2) w art. 10 w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie:

„1) lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny

w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany

z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia

6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;”;

3) w art. 11:

a) w ust. 3:

– uchyla się pkt 1,

– w pkt 2 wyrazy „od 3 do 5 lat” zastępuje się wyrazami „dłuższy niż

3 lata”,

b) w ust. 8 wyrazy „wynosi 5 lat” zastępuje się wyrazami „wynosi 3 lata”;

4) w art. 39:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

25.03.2019

©Telksinoe s. 21/28

„1. Lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub

niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4

ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz środek

spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa

w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności

i żywienia, mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę

opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie

jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na ich refundację przez

ministra właściwego do spraw zdrowia.”,

b) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. W celu zbadania zasadności wydawania zgody na refundację,

o której mowa w ust. 1, dla danego leku lub środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, minister właściwy do spraw

zdrowia może wystąpić do Prezesa Agencji o wydanie rekomendacji

w sprawie zasadności refundacji tego leku lub środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego w określonym wskazaniu.

Przepisy art. 31g i art. 31h ustawy o świadczeniach stosuje się

odpowiednio.”,

c) po ust. 3 dodaje się ust. 3a–3g w brzmieniu:

„3a. W przypadku wystąpienia ministra właściwego do spraw zdrowia

do Prezesa Agencji o wydanie rekomendacji, o której mowa w ust. 3, bieg

terminu na rozpatrzenie sprawy ulega zawieszeniu do dnia otrzymania przez

ministra właściwego do spraw zdrowia tej rekomendacji.

3b. Rekomendacja, o której mowa w ust. 3, jest ważna przez okres 3 lat

i ma zastosowanie również do innych leków zawierających tę samą

substancję czynną oraz zbliżoną postać farmaceutyczną, a także do środków

spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego o składzie

identycznym z ocenianym środkiem.

3c. Minister właściwy do spraw zdrowia, rozpatrując wniosek,

o którym mowa w ust. 1, bierze pod uwagę kryteria, o których mowa

w art. 12 pkt 3–6 i pkt 8–10, rekomendację Prezesa Agencji, o której mowa

w ust. 3, jeżeli została wydana oraz inne opinie, a w szczególności opinie

25.03.2019

©Telksinoe s. 22/28

konsultantów krajowych lub wojewódzkich, uzyskane w trakcie

rozpatrywania wniosku, o którym mowa w ust. 1.

3d. W przypadku leku posiadającego dopuszczenie do obrotu na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej a niedostępnego w obrocie na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgoda, o której mowa w ust. 1, może

być wydawana na okres nie dłuższy niż jeden rok, licząc od dnia wpłynięcia

pierwszego wniosku dla danego leku lub środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego. Powyższe nie dotyczy sytuacji kontynuacji

leczenia finansowanego dotychczas ze środków publicznych danym lekiem

lub środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego

w określonym wskazaniu u danego pacjenta.

3e. Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania zgody,

o której mowa ust. 1, w odniesieniu do leku lub środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego w danym wskazaniu,

w przypadku gdy:

1) z rekomendacji, o której mowa w ust. 3, wynika, że nie jest zasadne ich

finansowanie ze środków publicznych w tym wskazaniu;

2) została wydana rekomendacja, o której mowa w art. 35 ust. 6 pkt 2,

w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo

w odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego w tym wskazaniu;

3) została wydana decyzja o odmowie objęcia refundacją i ustalenia

urzędowej ceny zbytu, o której mowa w art. 11, w odniesieniu do

substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym

wskazaniu;

4) upłynął okres, o którym mowa w ust. 3d;

5) wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę

opisaną w art. 4b ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo

farmaceutyczne.

3f. Odmowa wydania zgody, o której mowa w ust. 3e, nie dotyczy

sytuacji kontynuacji leczenia finansowanego dotychczas ze środków

publicznych danym lekiem lub środkiem spożywczym specjalnego

przeznaczenia żywieniowego w określonym wskazaniu u danego pacjenta.

25.03.2019

©Telksinoes. 23/28

3g. W przypadku gdy do ministra właściwego do spraw zdrowia

wpłynie więcej niż 10 wniosków o wyrażenie zgody na refundację leku

zawierającego określoną substancję czynną lub środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego o określonym składzie w danym

wskazaniu uzyskanie rekomendacji, o której mowa w ust. 3, jest

obowiązkowe.”,

d) ust. 5 otrzymuje brzmienie:

„5. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze

rozporządzenia, wykaz leków i środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, które nie mogą być refundowane w trybie,

o którym mowa w ust. 1, mając na uwadze rekomendację Prezesa Agencji

oraz zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów.”;

5) w art. 40:

a) w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

„Jeżeli jest to niezbędne dla ratowania zdrowia i życia świadczeniobiorców,

minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady

Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie

medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu:”,

b) dodaje się ust. 3–6 w brzmieniu:

„3. Opinie, o których mowa w ust. 1, są wydawane w odniesieniu do

substancji czynnej w określonym wskazaniu i są ważne przez okres 3 lat.

4. W terminie 30 dni przed upływem terminu obowiązywania

poprzedniej opinii, o której mowa w ust. 1, Rada Przejrzystości oraz

konsultant krajowy w odpowiedniej dziedzinie medycyny wydają kolejną

opinię w odniesieniu do danej substancji czynnej w określonym wskazaniu,

chyba że:

1) minister właściwy do spraw zdrowia przekaże Prezesowi Agencji lub

konsultantowi krajowemu w odpowiedniej dziedzinie medycyny

informację o zamiarze odstąpienia od refundacji w tym wskazaniu lub

2) dane wskazanie zostanie ujęte w Charakterystyce Produktu

Leczniczego.

5. Prezes Agencji publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej

Agencji opinię Rady Przejrzystości, o której mowa w ust. 1, wraz

25.03.2019

©Telksinoe s. 24/28

z określeniem terminu jej ważności łącznie z materiałami, na podstawie

których została wydana.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia publikuje w Biuletynie

Informacji Publicznej opinię konsultanta krajowego w odpowiedniej

dziedzinie medycyny, o której mowa w ust. 1, wraz z określeniem terminu

jej ważności.”.

Art. 4. W ustawie z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach

opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych

ustaw (Dz. U. poz. 1138 i 1491, z 2015 r. poz. 2198 oraz z 2016 r. poz. 1355)

wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 1 w pkt 16 w zakresie art. 31lc ust. 6 otrzymuje brzmienie:

„6. Świadczeniodawcy, którzy zawarli umowę o udzielanie świadczeń

opieki zdrowotnej, są obowiązani do stosowania standardu rachunku kosztów

opracowanego na podstawie zaleceń określonych w przepisach wydanych na

podstawie ust. 7.”;

2) uchyla się art. 13.

Art. 5. Do postępowań w sprawie ustalenia taryfy świadczeń, wszczętych

i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy

ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

Art. 6. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia uwzględnia w szczegółowych

warunkach umów, o których mowa w art. 146 ust. 1 pkt 2 ustawy zmienianej w art. 1,

nie później niż przed upływem 4 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy,

taryfy świadczeń określone w obwieszczeniach Prezesa Agencji Oceny Technologii

Medycznych i Taryfikacji wydanych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 7. Podmioty inne niż zobowiązane do finansowania świadczeń opieki

zdrowotnej ze środków publicznych, z którymi Agencja Oceny Technologii

Medycznych i Taryfikacji zawarła przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy

umowy o odpłatne przekazanie danych niezbędnych do ustalenia taryf świadczeń, są

uprawnione do otrzymania wynagrodzenia z tytułu realizacji tych umów na podstawie

art. 31lc ust. 5 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym.

Art. 8. Do danych niezbędnych do określenia taryf świadczeń, przekazanych

przez świadczeniodawców na podstawie umów zawartych z Agencją Oceny

Technologii Medycznych i Taryfikacji przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy,

25.03.2019

©Telksinoe s. 25/28

nie stosuje się art. 31lc ust. 5 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym

niniejszą ustawą.

Art. 9. Do zleceń ministra właściwego do spraw zdrowia, o których mowa

w art. 31f ust. 5 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym,

otrzymanych i niewykonanych przez Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych

i Taryfikacji przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy

ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

Art. 10. 1. Opinie wydane na podstawie art. 40 ustawy zmienianej w art. 3 do

dnia wejścia w życie niniejszej ustawy zachowują ważność przez okres 3 lat od ich

wydania i stosowane mogą być do leków z substancjami czynnymi identycznymi

z lekami wskazanymi w ich treści w zakresie wskazań, których dotyczą.

2. W terminie 14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy Prezes Agencji

Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji publikuje w Biuletynie Informacji

Publicznej Agencji wykaz obowiązujących opinii Rady Przejrzystości, o których

mowa w art. 40 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 3, wraz z terminem ich obowiązywania

łącznie z materiałami, na podstawie których zostały wydane.

3. W terminie 14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy minister właściwy

do spraw zdrowia publikuje wykaz obowiązujących opinii konsultantów krajowych,

o których mowa w art. 40 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 3, wraz z terminem ich

obowiązywania.

Art. 11. 1. W 2017 r. odpis dla Agencji Oceny Technologii Medycznych

i Taryfikacji, o którym mowa w art. 31t ust. 5–9 ustawy zmienianej w art. 1,

w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, wynosi 0,06% planowanych należnych

przychodów z tytułu składek na ubezpieczenie zdrowotne za ten rok obrotowy,

określonych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia na 2017 r. Odpis

ten w 2017 r. pomniejsza się o wysokość kwoty dotacji podmiotowych przekazanych

z budżetu państwa w 2017 r. na dofinansowanie realizacji zadań Agencji Oceny

Technologii Medycznych i Taryfikacji, o których mowa w art. 31n pkt 1 lit. a oraz

pkt 2, 3 i 5 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym.

2. Środki otrzymane przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji

przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy z tytułu odpisu na taryfikację świadczeń

stają się z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy środkami z odpisu dla Agencji

Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

25.03.2019

©Telksinoe s. 26/28

3. Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, w terminie

30 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, dostosuje plan finansowy Agencji

Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji do przepisów ust. 1 i 2. Przepisy art. 31t

ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się

odpowiednio.

Art. 12. 1. W latach 2017–2026 maksymalny limit kosztów Agencji Oceny

Technologii Medycznych i Taryfikacji z tytułu realizacji zadań ustawowych wynosi w:

1) 2017 r. – 53 911 tys. zł;

2) 2018 r. – 54 185 tys. zł;

3) 2019 r. – 55 512 tys. zł;

4) 2020 r. – 56 899 tys. zł;

5) 2021 r. – 58 320 tys. zł;

6) 2022 r. – 59 777 tys. zł;

7) 2023 r. – 61 271 tys. zł;

8) 2024 r. – 62 802 tys. zł;

9) 2025 r. – 64 371 tys. zł;

10) 2026 r. – 65 978 tys. zł.

2. W latach 2017–2026 maksymalny limit kosztów wynagrodzeń w Agencji

Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji z tytułu realizacji zadań ustawowych

wynosi w:

1) 2017 r. – 26 723 tys. zł;

2) 2018 r. – 26 102 tys. zł;

3) 2019 r. – 28 827 tys. zł;

4) 2020 r. – 29 086 tys. zł;

5) 2021 r. – 29 352 tys. zł;

6) 2022 r. – 29 025 tys. zł;

7) 2023 r. – 29 304 tys. zł;

8) 2024 r. – 27 691 tys. zł;

9) 2025 r. – 27 985 tys. zł;

10) 2026 r. – 28 684 tys. zł.

2a. W latach 2019–2026 maksymalny limit kosztów, o którym mowa w ust. 2,

nie obejmuje kosztów wynagrodzeń finansowanych z przychodów, o których mowa

w art. 31t ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki

25.03.2019

©Telksinoe s. 27/28

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2018 r. poz. 1510,

z późn. zm.3)).

3. W przypadku gdy koszty, o których mowa w ust. 1, po pierwszym półroczu

danego roku przekroczą 65% limitu przewidzianego na ten rok, plan finansowy

Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zmienia się w pozycji

„Pozostałe koszty funkcjonowania”, w szczególności w zakresie kosztów podróży

służbowych krajowych i zagranicznych, w taki sposób, że wysokość tych kosztów

w drugim półroczu tego roku obniża się o kwotę gwarantującą, że limit ten nie zostanie

przekroczony.

4. W przypadku gdy koszty, o których mowa w ust. 2, po pierwszym półroczu

danego roku przekroczą 65% limitu przewidzianego na ten rok, wysokość tych kosztów

w drugim półroczu obniża się o kwotę gwarantującą, że limit ten nie zostanie

przekroczony.

5. Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji monitoruje

wykorzystanie rocznych limitów kosztów, o których mowa w ust. 1 i 2, oraz wdraża

mechanizmy korygujące, o których mowa w ust. 3 i 4.

Art. 13. Minister właściwy do spraw zdrowia dostosuje skład Rady do spraw

Taryfikacji do przepisów ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą

ustawą, w terminie do dnia 30 czerwca 2017 r.

Art. 14. Produkty lecznicze, o których mowa w art. 23a ust. 1a ustawy

zmienianej w art. 2, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, które przed dniem wejścia

w życie niniejszej ustawy posiadały kategorię dostępności „wydawane bez przepisu

lekarza – OTC”, są wydawane z apteki po tym dniu wyłącznie na podstawie recepty.

Art. 15. Recepty wystawione na zasadach obowiązujących przed dniem wejścia

w życie niniejszej ustawy mogą być realizowane.

Art. 16. Do postępowań w sprawie refundacji leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych wszczętych

i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy

dotychczasowe.

3)

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2018 r. poz. 1515,

1532, 1544, 1552, 1669, 1925, 2192 i 2429 oraz z 2019 r. poz. 60, 303 i 399.

25.03.2019

©Telksinoe s. 28/28

Art. 17. Rada Ministrów po upływie 2 lat od dnia wejścia w życie niniejszej

ustawy przedłoży Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej sprawozdanie z wykonania

ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w zakresie

ratunkowego dostępu do technologii lekowych, wraz z oceną skutków jej stosowania.

Art. 18. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 31j

ustawy zmienianej w art. 1 zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów

wykonawczych wydanych na podstawie art. 31j ustawy zmienianej w art. 1, nie dłużej

jednak niż przez 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 19. Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia,

z wyjątkiem:

1) art. 1 pkt 21, który wchodzi w życie z dniem 30 czerwca 2019 r.;

2) art. 4 pkt 1, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2020 r.

25.03.2019